ChiCTR2200062703尚未招募1 期
评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、单中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体滴度
研究概览
简要总结
比较不同生产单位生产的不同技术路线的新冠疫苗用于已完成 2 剂/3 剂原型株新冠灭活疫苗基础免疫或加强免疫接种的受试者加强接种的有效性及安全性，为未来新冠疫苗免疫加强策略的制定提供依据。 主要目的： 评价和比较不同技术路线新冠病毒疫苗在≥18 岁人群中序贯接种 28 天后针对 Delta（B.1.617.2）和 Omicron（BA.2，BA.4，BA.5）变异株以及未来可能出现的流行变异毒株的免疫原性。 次要目的： 1.评价疫苗接种后 7 天、14 天、3 个月、6 个月、12 个月针对 Delta（B.1.617.2）和 Omicron（BA.2，BA.4，BA.5）变异株以及未来可能出现的流行变异毒株中和抗体几何平均滴度（GMT）； 2.评价疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月特异性 IFN-γ 等细胞因子分泌水平； 3.评价疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月 SARS-CoV-2 病毒感染率； 4.评价疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月重型和危重型 COVID- 19 发生率； 5.评价疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月 COVID- 19 死亡率； 6.评价 不同技术路线新冠疫苗加强接种后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围：18 岁及以上人群；
- •3.符合以下条件之一：
- •(1)已完成新冠原型株灭活疫苗基础免疫（2 针）后 6-15 个月；
- •(2)已完成新冠原始株灭活疫苗加强免疫（3 针）后 6-12 个月。
- •4.完成上述基础免疫或加强免疫所用疫苗为国药中生北京所和科兴中维 2 家生产单位所生产的原型株新冠灭活疫苗中的 1 种，且全程均接种同种疫苗。
- •5.18 岁以上女性受试者入组时没有怀孕(尿妊娠检测阴性)、未在哺乳期且在入组后的前 7 个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施；
- •6.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •7.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者应从本研究中排除：
- •1.患有严重慢性疾病或不能控制的疾病；
- •2.未控制的神经性疾患、癫痫者；
- •3.1 周内接种过灭活疫苗或 4 周内接种过减毒疫苗者；
- •4.患有先天性或获得性免疫缺陷者；
- •5.严重过敏体质或明确存在对拟接种的疫苗组分过敏者；
- •6.血小板减少症或凝血功能异常病史；
- •7.恶性肿瘤患者等预期寿命<1 年者；
- •8.拒绝签署知情同意，或不能遵照方案要求完成随访；
- •9.有新型冠状病毒感染史；
- •10.妊娠或哺乳期女性，具有潜在生育能力但不能或不愿意在研究期间使用有效避孕措施的女性受试者；
- •11.3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的受试者；
- •12.研究者认为存在其他不适宜参与研究的情况。
研究组 & 干预措施
完成基础免疫人群（已接种 2 针国药中生北京所后 6-15 个月）
完成基础免疫人群（已接种 2 针科兴中维后 6-15 个月）
完成基础免疫人群（已接种 3 针国药中生北京所后 6-12 个月）
完成加强免疫人群（已接种 3 针科兴中维后 6-12 个月）
结局指标
主要结局
中和抗体滴度
特异性细胞因子分泌水平
重型和危重型 COVID-19 发生率
SARS-CoV-2 病毒感染率
COVID-19 死亡率
免疫原性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照设计评估在健康成年及老年受试者中注射不同剂次新冠 DNA 疫苗的 II 期临床研究ChiCTR2100054324艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司200
进行中（未招募）
3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在 10-60 岁人群的免疫原性和安全性研究CTR202547943,000
Unknown
不适用
研究者撤消 无症状隐匿型新型冠状病毒肺炎（COVID-19) 病毒通过包膜蛋白诱导免疫逃逸的机制与疫苗研发ChiCTR2000030306自费
Unknown
不适用
评价鼻喷新冠奥密克戎疫苗（重组人 5 型腺病毒载体）在保持人群新冠检测阴性的单中心、单臂、开放性 探索临床试验ChiCTR2300070346省部级（广东省重点领域研发计划项目）
已完成
3 期
冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗的 III 期临床试验CTR202315632,336