ChiCTR2300070346进行中（未招募）不适用
评价鼻喷新冠奥密克戎疫苗（重组人 5 型腺病毒载体）在保持人群新冠检测阴性的单中心、单臂、开放性 探索临床试验
省部级（广东省重点领域研发计划项目）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性（仅安全集征集 AEs，所有均跟进 SAEs）
研究概览
简要总结
探索新冠 Omicron 疫苗（重组人 5 型腺病毒载体）对新冠检测阴性的影响。 本研究为实验性医学研究，不为上市注册目的的临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-69 周岁，能提供法定身份证明；
- •自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •与新冠病毒感染者有密切接触可能性的相关工作人员.
- •接种过 2 剂或 3 剂新冠疫苗且接种时间超过 3 个月者；
- •有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；
- •女性非妊娠期、非哺乳期。
排除标准
- •有明显的心血管、肺部、肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤学或神经系统疾病的历史或存在。
- •慢性呼吸系统疾病史，包括哮喘、肺气肿、间质性肺病、肺动脉高压、复发性肺炎，或近期（筛查前≤14 天）或正在进行的呼吸道感染。
- •有血栓病史（如深静脉血栓、肺栓塞等），任何凝血功能失调的疾病，或直系亲属有血栓病史。
- •有任何神经系统疾病或癫痫发作的历史，包括吉兰巴雷综合症，但儿童时期的发热性癫痫发作除外。
- •近 5 年内任何恶性疾病史。
- •有临床相关的免疫抑制病史，但不限于免疫缺陷病，如常见的变异性低免疫球蛋白血症。
- •怀孕（或可能怀孕）和哺乳期妇女。
- •研究入组前 10 天内使用过任何鼻内类固醇药物。
- •有慢性鼻炎病史或存在原有的鼻中隔缺陷、鼻息肉或其他严重的异常情况。
- •以前有无鼻腔烧灼术或鼻中隔缺陷的重大手术。
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
研究组 & 干预措施
鼻喷接种组(低剂量）
鼻喷接种组（高剂量）
结局指标
主要结局
安全性（仅安全集征集 AEs，所有均跟进 SAEs）
时间窗: 接种 14 天内征集性 AE，随时跟进 SAE。
有效性
时间窗: 第一剂次接种后至少 14 天
免疫原性（仅免疫原性集）
时间窗: 0、14、42 天，3 个月、6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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