ChiCTR2500103942尚未招募4 期
古塞奇尤单抗对银屑病患者亚临床肌肉骨骼炎症影响的观察性研究
企业资助4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肌肉骨骼多普勒超声综合评分
研究概览
简要总结
本研究为一项多中心、双向性、单臂、开放标记的观察性研究。本研究将纳入 130 例亚临床期 PsA 患者，使用古塞奇尤单抗治疗 52 周，主要目的是评估古塞奇尤单抗在亚临床期 PsA 患者中治疗亚临床肌肉骨骼炎症的有效性及安全性，探索古塞奇尤单抗延缓或预防银屑病进展为 PsA 的潜能，为 PsA 的预防性治疗提供可能的解决方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)诊断为中重度斑块状银屑病，PASI≥3 或 BSA≥3%的患者。
- •(3)在基线时患者表现为影像学存在附着点炎或滑膜炎，伴或不伴关节痛。
- •(4)患者自 2023 年 3 月起接受过古塞奇尤单抗治疗或从入组时开始使用古塞奇尤单抗。
- •(5)愿意并能够提供知情同意。
排除标准
- •(1)既往或入组时根据 CASPAR 分类标准诊断为 PsA 的患者。
- •(2)既往或入组时诊断为任何其他临床关节炎，包括类风湿关节炎，骨关节炎，痛风性关节炎，强直性脊柱炎等。
- •(3)既往使用过生物制剂或小分子靶向药物。
- •(4)患者存在严重的活动性感染，未经治疗的潜伏性结核病或恶性肿瘤等生物制剂使用禁忌症。
- •(5)患者处于妊娠状态。
- •(6)缺少关键回顾性数据，如：基线和随访时的超声检查结果， PASI，BSA, 关节痛 VAS 评分等。
研究组 & 干预措施
古塞奇尤单抗组
结局指标
主要结局
肌肉骨骼多普勒超声综合评分
次要结局
- 银屑病面积和严重程度指数
- 体表受累面积
- 改良甲银屑病严重程度指数
- 慢性疾病治疗功能评估系统-疲劳评分
- 皮肤病学生活质量指数
- 关节痛部位
- 关节痛持续时间
- 关节疼痛视觉模拟评分
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 生化检查
- C 反应蛋白
- 血沉
- 胸部 CT
- 肝硬化 / 肝纤维化彩色多普勒超声
- 不良事件记录
研究者
研究点 (4)
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