ChiCTR2000041398进行中（未招募）4 期
中国大陆人群中古塞奇尤单抗治疗银屑病临床疗效、安全性及耐受性的研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病面积及严重性指数
研究概览
简要总结
古塞奇尤单抗在中国大陆人群中的应用尚缺乏真实世界的临床及实验室数据，故本研究旨在探究在中国大陆人群中古塞奇尤单抗治疗银屑病早期的有效性、耐受性及安全性及外周血中 CD4+CD25+Foxp3+调节 T 细胞的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者的银屑病面积与严重性指数（PASI)≥10；
- •患者的 PASI 评分＜10，表现为面部、头皮、外阴或指（趾）甲等特殊部位的受累；
- •4 周内未接受系统性激素及紫外线治疗；
- •按照古塞奇尤单抗标准的皮下注射剂量（分别在第 0 及第 4 周皮下注射 100mg/次，之后 100mg 维持每 8 周注射一次）。
排除标准
- •患有活动性感染疾病，如活动性肺结核等；
- •患有严重的慢性系统性疾病；
- •妊娠或哺乳期的妇女；
- •2 周内接种了活病毒或活细菌疫苗。
研究组 & 干预措施
单臂
古塞奇尤单抗
干预措施: 古塞奇尤单抗
结局指标
主要结局
银屑病面积及严重性指数
时间窗: 第 0/4/12/16 周
甲银屑病严重程度指数
时间窗: 第 0/4/12/16 周
医师整体评估
时间窗: 第 0/4/12/16 周
次要结局
- 皮肤病生活质量指数(第 0/4/12/16 周)
- Skindex 生活质量评分(第 0/4/12/16 周)
- 相关免疫细胞频率(第 0/4/12/16 周)
- 相关免疫细胞因子(第 0/4/12/16 周)
研究者
研究点 (1)
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