临床试验/ChiCTR2300069640

ChiCTR2300069640尚未招募不适用

外用 YXL 软膏治疗寻常型银屑病的安全性及有效性初步研究

中国医学科学院临床与转化医学研究专项1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新: 2023年9月17日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: PGA 应答率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：探究外用 YXL 软膏治疗寻常型银屑病的有效性。
次要研究目的：探究外用 YXL 软膏治疗寻常型银屑病的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18-75 岁，性别不限；
•明确诊断为轻度和中度斑块型寻常型银屑病：
•（1）在试验至少前半年诊断为斑块型寻常型银屑病且病情稳定；
•（2）基线检查时要求患者皮损受累面积不超过 10%（排除头皮、腹股沟区和掌跖区域），PGA 评分为 2 分（轻度）或 3 分（中度）；
•育龄期女性患者血妊娠试验阴性且必须同意在整个研究过程中采用有效安全的避孕措施；
•具有良好的依从性的患者；

排除标准

•明确诊断为点滴型寻常型银屑病、红皮病型银屑病或脓疱型银屑病患者；
•既往存在截短侧耳素类药物过敏史和不良反应史；
•2 个月内口服或注射过生物大分子药物（例如：阿达木单抗）、维甲酸类药物、免疫抑制剂等系统性药物或外用过糖皮质激素、维甲酸类药物、钙调磷酸酶抑制剂等药物；
•孕期、哺乳期及不能有效避孕的女性；
•2 个月内参加过其它干预性临床研究；
•研究者认为不适合入组的其他医学事件。

研究组 & 干预措施

1%YXL 组

5%YXL 组

阳性药物组

结局指标

主要结局

PGA 应答率

次要结局

PASI75 应答率
非劣效性评估
优效性评估
安全性指标

研究者

发起方

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

研究点 (1)

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