CTR20230629已完成2 期
评价 SYHX1901 片在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2023年3月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- SYHX1901 治疗 12 周时，各剂量组 PASI75 达成率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SYHX1901 片对中重度斑块状银屑病治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
- •年龄≥ 18 且≤ 75 周岁，男女不限；
- •临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病患者，且病史≥6 个月（距随机时）。稳定的中重度斑块型银屑病患者，定义为同时满足以下 4 条标准：
- •a)研究者认为没有形态变化或疾病活动的显著爆发
- •b)研究者认为适于进行光疗或系统治疗
- •c)在筛选访视和基线时 BSA 受累≥10%
- •d)在筛选访视和基线时，银屑病范围与严重程度指数（PASI）评分≥12，静态医师整体评估（sPGA）≥3
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，筛选期需提供血妊娠阴性结果，且受试者以及其伴侣在研究期间以及研究结束后至少 28 天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
- •患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •筛选期或随机当日诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等）
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）
- •患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病（例如湿疹）、或经研究者评估可能会影响疗效以及安全性评估的其他疾病；
- •筛选期或随机当日存在活动性感染或发热症状；
- •随机当日前 60 天内存在需要住院 / 静脉给药治疗的严重细菌、真菌、病毒感染。
- •随机当日前 60 天内存在未经治疗的细菌感染史。
- •任何慢性感染的现有证据，包括但不限于慢性感染性疾病如慢性支气管炎、慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎等。
- •任何已证实的关节假体感染史，其中假体未移除或更换，或者因为疑似关节假体感染接受抗生素，其中假体未移除或更换。
- •随机当日前 60 天内接受活疫苗接种，或计划在研究中至研究结束后 60 天内接种活疫苗。
- •严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单纯疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹(复发的定义为 2 年内发作 2 次)。
- •筛选时 HBV 相关检查异常（接受筛选访视前 12 周内研究中心或研究中心以外医院的检查结果及用药证明）：
- •a)受试者 HBV 表面抗原阳性未接受治疗者；
- •b)受试者 HBV 表面抗原阳性，同时 HBV-DNA 定量检测＞2000IU/mL。且筛选时正在接受规范抗病毒治疗，但在 6 个月内未调整治疗方案；
- •c)受试者 HBV 表面抗原阳性，HBV-DNA 定量检测≤2000IU/mL，在首次使用研究药物之前已接受规范抗病毒治疗（推荐使用恩替卡韦）至少 2 周以上，并承诺研究期间至研究用药停止后的 6 个月内继续接受抗病毒治疗；同时腹部 B 超无肝脏纤维化或肝硬化表现（接受 30 天内 B 超结果），可以入组；
- •d)受试者 HBV 表面抗原阴性，同时抗-HBV 核心抗体阳性，HBV-DNA 定量检测≤2000 IU/ml，可以入组；
- •e)受试者 HBV 表面抗原阴性，同时抗-HBV 核心抗体阳性，HBV-DNA 定量检测＞2000 IU/ml，在首次使用研究药物之前未接受规范抗病毒治疗或接受规范抗病毒治疗不足 2 周者；
- •f)受试者 HBV 表面抗原阴性，同时抗-HBV 核心抗体阳性，HBV-DNA 定量检测＞2000IU/mL；但在首次使用研究药物之前已接受规范抗病毒治疗（推荐使用恩替卡韦）至少 2 周以上，并承诺研究期间至研究用药停止后的 6 个月内继续接受抗病毒治疗；同时腹部 B 超无肝脏纤维化或肝硬化表现（接受 30 天内 B 超结果），可以入组。
- •筛选时丙肝病毒抗体阳性者（已完成规范化抗病毒治疗且 HCV RNA 定量为阴性可以入组）。
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者（当出现 TPPA 阳性 RPR 阴性，研究者判断为既往感染情况时则可以入组）。
- •任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染病史（包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等），脾切除史，原发性免疫缺陷等。
- •a) 有活动性结核感染的既往史或现病史者
- •b) 有可疑结核症状经研究者评估无法排除者（如低热、咳嗽、盗汗、体重减轻等）
- •c) 经胸部影像学检查存在陈旧性结核病灶或活动性病灶者
- •d) 潜伏性结核感染（LTBI）：筛选期γ干扰素释放试验（IGRA）阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者。检测方式包括但不限于 QuantiFERON-TB Gold 试验、T-spot 试验；（受试者在筛选前 5 年内已接受充分的 LTBI 治疗或已根据当地指南开始 LTBI 预防性治疗，并在治疗 1 个月后进行重新筛选，则受试者符合资格。为了继续进行研究，受试者必须同意完成 LTBI 的当地推荐疗程）
- •e) IGRA 的检测结果：当第一次检测的结果为不确定，应该接受第 2 次检测，如果重新检测结果仍然不确定，则本研究排除该受试者。如果重新检测为阳性，则该受试者应该作为 LTBI 接受治疗。如果重新检测为阴性，且不符合其他结核排除标准，则该受试者符合资格；
- •伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者。
- •5 年内有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）
- •随机当日前 8 周内进行重大手术或计划在研究期间进行手术
- •患有未能控制的高血压，经系统治疗后收缩压（BP）>160 mmHg 或舒张压（BP）>100 mmHg
- •患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月出现过临床心脑血管事件(例如不稳定心绞痛，心梗、中风、快速心房纤颤)，或在最近 3 个月内因心脏疾病接受住院治疗；NYHA 标准下 3 或 4 级充血性心衰；或异常心电图提示有临床意义并由研究者评估会带来无法预估的风险.
- •有动脉或静脉血栓既往史或高危患者
- •患有显著胃肠道疾病，如糜烂出血性胃肠炎、消化道溃疡出血史、炎症性肠病，以及其他研究者认为有胃肠道穿孔风险或可能影响药物的摄入、 转运或吸收的疾病
- •经过规范治疗后仍未控制的高脂血症（TG>2.3mmol/L 和 / 或 LDL>3.4mmol/L）
- •低体重者（体重≤45kg 或 BMI≤18kg/m2）
- •BMI ≥30kg/㎡（重度肥胖）
- •随机当日前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括但不限于局部使用糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；若 2 周内局部使用保湿剂则应在试验过程中继续使用，保持频率以及剂量不变直至研究结束；
- •随机当日前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）
- •a)首次使用研究药物前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、复方甘草酸苷片、雷公藤及其他中药等）
- •b)首次使用研究药物前 6 个月内使用来氟米特
- •c)首次使用研究药物前 4 周内使用阿片类止痛剂
- •d)首次使用研究药物前 4 周内接受锂、抗疟药治疗
- •e)首次使用研究药物前 4 周内使用任何 CYP3A4 强效抑制剂 / 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）
- •f)首次使用研究药物前 4 周内使用任何 P-gp 强抑制剂 / 诱导剂（如考比司他、环孢素）
- •g) 首次使用研究药物前 4 周内使用注射或口服胸腺肽；
- •h)经研究者评估研究期间需要使用 BCRP 敏感底物药物（如瑞舒伐他汀）；
- •a)随机前 6 个月内使用针对 IL-12，IL-17 或 IL-23 的单抗（包括但不限于乌司奴单抗、古塞库单抗、司库奇尤单抗、泰瑞珠单抗、ixekizumab 等）
- •b)随机前 2 个月内使用针对 TNF 的单抗（包括但不限于依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗等）
- •c)随机前 6 个月内使用针对 CD20 的单抗（包括但不限于利妥昔单抗）
- •d)随机前 3 个月内使用各种 T 细胞或 B 细胞调节剂（阿伦单抗、阿巴西普、维西珠单抗）或整合素通路调节剂（那他珠单抗）
- •e)或其它生物制剂<5 个半衰期
- 另有 12 项未显示
结局指标
主要结局
SYHX1901 治疗 12 周时，各剂量组 PASI75 达成率
时间窗: 首例患者入组至试验结束
次要结局
- SYHX1901 治疗 12 周时，各剂量组 PASI50 达成率(首例患者入组至试验结束)
- SYHX1901 治疗 12 周时，各剂量组 PASI90 达成率(首例患者入组至试验结束)
- SYHX1901 治疗 12 周时，各剂量组 BSA 受累较基线的变化百分比(首例患者入组至试验结束)
- SYHX1901 治疗 12 周时，各剂量组 DLQI 评分 0/1 分达成率(首例患者入组至试验结束)
- 评价 SYHX1901 对中重度斑块状银屑病治疗的安全性.(首例患者入组至试验结束)
- SYHX1901 的药代动力学（PK）特征(PK 采血完成后)
- 评估 SYHX1901 的药效学（PD）效应(PD 采血完成后)
- 各访视点，各剂量组 PASI 评分较基线的变化百分比(首例患者入组至试验结束)
研究者
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (15)
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