CTR20241075进行中（未招募）2 期
评价 SYHX1901 片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年4月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- F-VASI 相对于基线的变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ？ 评价 SYHX1901 片对非节段型白癜风患者的初步有效性 次要目的 ？ 评价 SYHX1901 片对非节段型白癜风患者的有效性 ？ 评价 SYHX1901 片对非节段型白癜风患者的安全性； ？ 评价 SYHX1901 的 PK 特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
- •年龄为 18~65 周岁（包含临界值），性别不限；
- •临床诊断为非节段型白癜风；
- •同意在整个研究期间停止所有用于治疗白癜风的药物和程序（包括筛选期至完成安全随访）；
- •若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，首次给药前 3 日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及研究结束后至少 28 天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
排除标准
- •当前被诊断为其他活动性色素减退疾病；
- •筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现；
- •筛选期存在临床显著意义（由研究者判定）的 TSH 或游离 T4 异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究;
- •既往曾用过脱色剂治疗，皮肤移植治疗；
- •既往曾接受光疗、局部治疗或系统性治疗，需按方案规定时间进行洗脱；
- •患有需要医疗干预的活动性细菌 / 病毒 / 其他病原体感染；
- •伴有进展性的或未控制的系统疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
- •筛选前 1 年内有酗酒、药物滥用史；既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等；
- •研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。
结局指标
主要结局
F-VASI 相对于基线的变化的百分比
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 全身-白癜风面积评分指数（T-VASI）相对基线改善≥50%（T-VASI50）达成率(第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周)
- F-VASI 相对于基线的变化的百分比(第 4、8、12、16、20、28、32、36、40、44、48、52、56 周)
- T-VASI、受累体表面积（BSA）相对于基线的变化的百分比(第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周)
- 面部-白癜风面积评分指数（F-VASI）相对于基线改善≥50%（F-VASI50）达成率(第 4、8、12、16、20、28、32、36、40、44、48、52、56 周)
- F-VASI75 达成率(第 4、8、12、16、20、28、32、36、40、44、48、52、56 周)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）评分相对于基线的变化值(第 8、16、24、32、40、48、52、56 周)
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查等(第 24 和 28 周)
- PK 指标：SYHX1901 的 血药浓度及 PK 参数（包括但不限于 Cmax、Ctrough、Tmax、AUC、CL/F、Vz/F 等）(采血完成后)
- 生物标志物：CXCL10 相对于基线的变化百分比(第 8、第 16、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周和第 52 周)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (32)
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