CTR20233560进行中（未招募）3 期
一项评价 JNJ-77242113 治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究（包含随机撤药和再治疗）
未提供199 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年11月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 199
- 主要终点
- 第 16 周达到 IGA 评分为 0 或 1 且较基线改善至少 2 级的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是观察 JNJ-77242113 对中重度斑块型银屑病患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时年龄≥12 岁。
- •在研究药物首次给药前至少 26 周被诊断为斑块状银屑病（无论是否伴银屑病关节炎）
- •筛选和基线时 BSA≥10%。
- •筛选和基线时 PASI≥12。
- •筛选和基线时 IGA≥3。
- •适合光疗或系统治疗的斑块状银屑病。
- •对于年龄≥12 岁至＜18 岁的受试者，基线体重必须≥40 kg。
排除标准
- •患有非斑块状银屑病（例如，红皮病型、点滴状或脓疱型银屑病）。
- •当前患有药物性银屑病（例如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致新发银屑病或银屑病加重）。
- •目前被诊断为严重、进展性或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经病学、血液学、风湿病学、精神或代谢障碍，或当前存在相关的体征或症状。
- •已知对 JNJ-77242113 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- •既往接受过 JNJ-77242113 治疗。
- •使用 1 种或多种直接靶向 IL-23 的药物治疗后在主要疗效方面治疗失败（即 16 周内无应答）或使用 1 种或多种直接靶向 IL-23 的药物治疗后发生具有临床意义的相关 AE。（该标准不适用于既往接受靶向 IL-12/23 药物的情况。）
- •筛选时，下列感染检测结果为阳性：HBV, HCV 或 HIV
- •有慢性或复发性感染性疾病史
- •存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史（如，活动性结核[TB]、非结核性分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），或存在频率异常或持续时间延长的反复发作性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）。
- •当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（已接受充分治疗且在首次研究药物给药前至少 12 周内无复发迹象的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- •存在已知的活动性 TB 感染。将在筛选期间通过γ-干扰素释放试验（IGRA）进行 TB 检测。IGRA 检测包括 QuantiFERON®-TB Gold Plus 或 T-SPOT®TB。
- •研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。
- •研究者认为受试者存在的情况会使参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。
- •筛选或基线时患者健康状况调查问卷-9 (PHQ-9)评分≥15。
结局指标
主要结局
第 16 周达到 IGA 评分为 0 或 1 且较基线改善至少 2 级的受试者比例
时间窗: 基线至第 16 周
第 16 周达到 PASI 90 应答的受试者比例
时间窗: 基线至第 16 周
次要结局
- 第 16 周时 IGA 评分为 0 的受试者比例(第 16 周)
- 第 4 周和第 16 周达到 PASI 75 应答的受试者比例(基线至第 4 周和第 16 周)
- 第 8 周达到 PASI 90 应答的受试者比例(基线至第 8 周)
- 第 16 周达到 PASI 100 应答的受试者比例(基线至第 16 周)
- 第 16 周时 ss-IGA 评分达到 0 或 1 且较基线改善至少 2 级的受试者比例。(基线至第 16 周)
- 第 8 周和第 16 周时 PSSD 症状评分达到 0 的受试者比例。(第 8 周和第 16 周)
- PASI 75 应答消失时间(第 24 周至 52 周)
- PASI 90 应答消失时间(第 24 周至 52 周)
- 发生治疗期间不良反应受试者数量(至 160 周)
- 发生治疗期间严重不良反应受试者数量(至 160 周)
- 第 4 周和第 16 周时 PSSD 瘙痒评分较基线改善至少 4 分的受试者比例。(基线至第 4 周和第 16 周)
- 第 16 周 BSA 较基线的变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周 PASI 较基线的变化(基线至第 16 周)
- 第 16 周 PASI 改善百分比(基线至第 16 周)
- 第 16 周 sPGA-G 评分为 0 或 1，且较基线改善≥2 级的受试者比例。(基线至第 16 周)
- 第 16 周手足银屑病医师总体评估（hf-PGA）评分为 0 或 1，且较基线改善≥2 级的受试者比例。(第 16 周)
- 第 16 周改良甲银屑病面积和严重程度指数（mNAPSI）评分较基线的百分比变化。(基线至第 16 周)
- 第 16 周 f-PGA 评分为 0 或 1 的受试者比例。(第 16 周)
- 第 16 周 PSSD 症状评分较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 第 16 周 PSSD 体征评分较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 第 16 周 PSSD 体征评分为 0 的受试者比例。(第 16 周)
- 第 16 周 GenPs-SFQ 第 2 个项目评分为 0 或 1 的受试者比例(第 16 周)
- 第 16 周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为 0 或 1 的受试者比例(第 16 周)
- 第 16 周 DLQI 总评分较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 第 16 周 29 项患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）评分的各维度评分较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 第 16 周儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分为 0 或 1 的受试者比例。(第 16 周)
- 第 16 周 CDLQI 较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 第 16 周 PROMIS-25 儿童评分的各维度评分较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 第 52 周 IGA 评分为 0 的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周达到 PASI100 的受试者比例(第 52 周)
- 至 IGA 0 或 1 应答消失的时间。(第 24 周至 52 周)
- 第 52 周 IGA 评分为 0 或 1，且较基线改善≥2 级的青少年受试者比例。(基线至第 52 周)
- 第 52 周达到 PASI 75 的青少年受试者比例。(基线至第 52 周)
- 第 52 周达到 PASI 90 的青少年受试者比例。(基线至第 52 周)
研究者
张彤
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV/Catalent Pharma Solutions LLC.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
研究点 (199)
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