CTR20233893已完成2 期
一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年12月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗 12 周时 PASI 相对于基线至少改善 75%的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的有效性。 次要目的 初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性。 评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的药物代谢动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
- •签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限
- •研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意前病情稳定（稳定的定义：研究者评估为没有形态变化或疾病活动的显著爆发） ≥ 6 个月
- •在筛选期和首次服用试验用药品前，银屑病体表受累面积（ BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分
- •患者血液学指标符合入组标准
- •患者自筛选开始至末次用药后 30 天内禁欲或采取有效的避孕措施
排除标准
- •患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病
- •患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹
- •带状疱疹 / 单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹感染
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染
- •人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性。乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阴性而乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒（ HBV） DNA 检测，乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBVDNA）检测结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除
- •随机前的 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗
- •随机前 8 周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性
- •随机前的 3 个月内存在需要住院和 / 或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者服用试验用药品前的 2 周内存在需要抗菌 / 抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染
- •签署知情同意前 3 个月内发生过心、脑血管事件，或者筛选前 3 个月内因心、脑血管疾病住院
- •纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭
- •控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]
- •患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）
- •伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险
- •随机前 6 个月内曾参加，或正在参加任何其他干预性临床试验
- •存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
- •处于妊娠期或哺乳期的女性
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 12 周时 PASI 相对于基线至少改善 75%的受试者百分比。
时间窗: 受试者用药 12 周
次要结局
- 治疗 4、 8 周时 PASI 相对于基线至少改善 75%的受试者百分比；(受试者用药 4 周，8 周)
- 治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线至少改善 90%的受试者百分比；(受试者用药 4 周，8 周，12 周)
- 治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线改善 100%的受试者百分比；(受试者用药 4 周，8 周，12 周)
- 治疗 4、 8、 12 周时 PASI 相对于基线改善的百分比(受试者用药 4 周，8 周，12 周)
- 治疗 4、 8、 12 周时 PGA 达到 0 分或 1 分的受试者百分比；(受试者用药 4 周，8 周，12 周)
- D-2570 在银屑病患者体内的主要 PK 参数(A 组：受试者首次用药及多次用药后评价 B 组：受试者多次用药后评价)
- 药效学终点(A 组：受试者首次用药及多次用药后评价 B 组：受试者多次用药后评价)
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检 查等。(受试者用药后至用药后 30 天内)
研究者
唐楠
益方生物科技（上海）股份有限公司
研究点 (30)
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