CTR20150049进行中（未招募）不适用
注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年1月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PASI 比基线时至少改善 75%的患者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量强克用于治疗中、重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁，男性或女性，中国人，亚洲人种；
- •同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- •中、重度斑块型银屑病患者，银屑病程≥6 个月（同时伴发银屑病性关节炎者也可入选）；
- •筛查及首次给药时皮损面积至少≥体表面积的 10%；
- •筛查及首次给药时银屑病面积和严重指数（PASI）至少为 12；
- •以前至少接受过一次银屑病系统治疗或光疗，效果不理想；
- •符合下列结核病筛选标准：a 在筛选前无隐性或活动性结核病病史。 b 病史和 / 或体检未发现有活动性结核病的症状或体征。c 在首次研究用药前 6 周内，结核筛查检查符合本试验要求。
- •实验室筛选结果： a 血红蛋白≥110g/L 。 b 白细胞计数 ≥4.0 ×109 /L 。c 中性粒细胞≥1.5 ×109/L 。d 血小板 ≥100×109/L 。e 血清谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶不超过正常值上限的 1.5 倍(正常值以各研究中心本院检验科正常值为准) 。f 血清肌酐不超过 1.5 mg/dL （国际单位制：≤133 μmol/L）。
- •在首次研究用药前 2 周起至整个研究期间，愿意停止包括中医药、针灸在内的辅助治疗；
- •乙肝（HBV）筛查符合本试验要求；
排除标准
- •诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型或脓疱型银屑病）；
- •在首次研究用药前 6 个月内接受过 TNF 拮抗剂的治疗的患者；
- •在首次研究用药前 6 个月内接受过其它生物制剂（如：抗 CD4 抗体或白介素 2 融合蛋白）治疗的患者；
- •在首次研究用药前 4 周内接受过光疗或银屑病系统治疗（如：MTX、阿维 A、环孢素、帕夫林、治疗银屑病相关的中药等）及系统皮质类固醇治疗的患者；
- •在首次研究用药前 2 周内接受过局部皮质类固醇治疗、维生素 A 或 D 类似物或蒽林(Anthralin)的患者；
- •在首次研究用药前接受过任何研究药物治疗，该药物代谢不足 7 个半衰期；
- •从研究药物首次给药至末次研究药物给药后 3 个月内计划怀孕、正处于哺乳期或计划做父亲者；
- •在筛选前有隐性或活动性肉芽肿性感染病史，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病；
- •筛选前 6 个月内患过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感 染、肺囊虫病、曲菌病）；
- •最近 6 周内有活动性结核病患者密切接触史或结核筛查结果不符合要求；
- •在首次研究用药前 6 个月内，患严重感染（例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎或败血症）、或现患感染正在使用静脉注射抗菌素；
- •既往或现患慢性或复发性感染疾病，包括（但不限于）慢性肾脏感染性疾病、慢性胸部感染性疾病（如支气管扩张）、副鼻窦炎、复发性泌尿道感染（如复发性肾盂肾炎、慢性非缓解性膀胱炎）、开放的、溢液性或感染性皮肤创口或溃疡；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •乙型肝炎病毒（HBV）筛查结果不符合要求；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •有已知脱髓鞘疾病如多发性硬化或视神经炎；
- •有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；
- •有淋巴增生病史或征象：包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征如大小、部位异常的淋巴结肿大或有临床意义的脾脏肿大病史；
- •有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征；
- •有恶性肿瘤现病史或既往史；
- •有关节假体尚未被取出或替换；
- •研究者认为不适宜参加该试验的其他情况。
结局指标
主要结局
PASI 比基线时至少改善 75%的患者比例；
时间窗: 第 12 周
PASI 比基线时至少改善 75%的患者比例；
时间窗: 第 12 周
次要结局
- PASI 比基线时至少改善 50%的患者比例；(第 24 周)
- PASI 比基线时至少改善 90%的患者比例；(第 24 周)
- PASI 比基线时至少改善 75%的患者比例；(第 24 周)
- 医生对病情的整体评估评分；(第 24 周)
- 银屑病甲严重程度指数评分；(第 24 周)
- 皮肤病生活质量指数评分；(第 24 周)
- 患者对病情的整体评估 VAS 评分；(第 24 周)
- 不良反应和事件发生的性质和频率(第 24 周)
- 实验室检查中有临床意义的改变(第 24 周)
- PASI 比基线时至少改善 50%的患者比例；(第 12 周)
- PASI 比基线时至少改善 90%的患者比例；(第 12 周)
- 医生对病情的整体评估评分；(第 12 周)
- 银屑病甲严重程度指数评分；(第 12 周)
- 皮肤病生活质量指数评分；(第 12 周)
- 患者对病情的整体评估 VAS 评分；(第 12 周)
- 不良反应和事件发生的性质和频率(第 12 周)
- 实验室检查中有临床意义的改变(第 12 周)
- PASI 比基线时至少改善 50%的患者比例；(第 24 周)
- PASI 比基线时至少改善 90%的患者比例；(第 24 周)
- PASI 比基线时至少改善 75%的患者比例；(第 24 周)
- 医生对病情的整体评估评分；(第 24 周)
- 银屑病甲严重程度指数评分；(第 24 周)
- 皮肤病生活质量指数评分；(第 24 周)
- 患者对病情的整体评估 VAS 评分；(第 24 周)
- 不良反应和事件发生的性质和频率(第 24 周)
- 实验室检查中有临床意义的改变(第 24 周)
研究者
金岚芸
上海赛金生物医药有限公司
研究点 (4)
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