CTR20222086进行中（未招募）2 期
评价 HB0017 注射液不同给药方案在中重度斑块型银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年8月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 第 12 周时 PASI 评分较基线下降 90%（PASI90）的受试者百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 HB0017 注射液不同给药方案的临床疗效，推荐后期临床试验的合理剂量及给药方案。 次要目的： 评价 HB0017 注射液不同给药方案在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性特征； 评估 HB0017 注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的 PK、PD 及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hb0017注射液不同给药方案的临床疗效，推荐后期临床试验的合理剂量及给药方案。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］患者（男女不限）。
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病患者，随机前稳定病史≥6 个月。中重度的定义为：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12 分，银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，且医生整体评价（sPGA）评分≥3 分。
- •经研究者判断适合接受银屑病系统治疗或光疗。
- •自筛选期直至最后一次给药结束后 6 个月内，能够采取有效避孕措施。
- •自愿参加研究，并书面签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
排除标准
- •筛选或基线时诊断所患银屑病不是斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或点滴状银屑病）。
- •患有药物诱发性银屑病（因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）。
- •存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题。
- •有炎症性肠病病史或并发其它严重自身免疫性疾病（例如：红斑狼疮）。
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
- •随机前 4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院。
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；
- •γ干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部 CT 检查结果正常，在随机分配前已完成至少 4 周抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组）；
- •IGRA 结果为不确定 / 可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性 / 不确定，如受试者在随机分配前已完成至少 4 周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组。
- •伴有严重的或控制不佳的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者。
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。乙型肝炎检验结果阳性被定义为：①乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或② HBsAg 虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出所在研究中心实验室正常值上限。
- •既往有严重焦虑、抑郁或自杀倾向等精神疾病者。
- •对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险者。
- •合并使用了以下银屑病治疗方法 / 药物：
- •随机前接受以下生物制剂 / 靶向药物时洗脱期小于以下规定：依那西普<28 天；英夫利西单抗和阿达木单抗<60 天；戈利木单抗<90 天；抗 IL-12/IL-23 或 IL-23p19 抗体类药物<6 个月（包括：古塞奇尤单抗、喜达诺 / 乌司奴单抗、替拉珠单抗、瑞莎珠单抗等）；或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其 5 个半衰期内.
- •筛选前曾经使用过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体抗体类药物（包括：司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁单抗等）；
- •随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；
- •随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）；
- •随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂、治疗银屑病相关的中药、中成药等）。
- •随机前 3 个月内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准）参与了任何其他药物的临床研究。
- •随机前 4 周服用过抗疟药物、干扰素、锂剂药物。
- •随机前 12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前 12 周内参与了一项疫苗临床试验。研究者应检查受试者的疫苗接种状况，并遵循灭活疫苗（用于在参与研究之前预防传染病）成人接种的当地指南。
- •筛选时或随机前实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况： ①天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）2 倍及以上；或总胆红素≥1.5 倍 ULN；②血清肌酐>1.2 倍 ULN；③男性受试者血红蛋白< 85.0g/L，女性受试者< 80.0g/L；④白细胞（WBC）计数<3.5×109/L；⑤中性粒细胞计数<1.5×109/L；⑥血小板计数<100×109/L。
- •随机前 6 个月内有酗酒史者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或者药物滥用 / 依赖史者。
- •妊娠期（育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阳性）及哺乳期女性患者；或试验期间及给药结束后 6 个月内不能采取有效避孕措施的男性及女性患者或有捐精捐卵计划者。
- •经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响研究终点的评估。
结局指标
主要结局
第 12 周时 PASI 评分较基线下降 90%（PASI90）的受试者百分比；
时间窗: 第 12 周
第 12 周时 sPGA 达到 0/1 的受试者百分比。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时 PASI 评分较基线下降 75%（PASI75）的受试者百分比；(第 12 周)
- 安全性事件：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征；(整个试验期间)
- 免疫原性指标：抗 HB0017 抗体（ADA）阳性的受试者数量和百分比；(整个试验期间)
- 从基线开始至 36 周每次访视时 PASI50、PASI75（第 12 周除外）、PASI90（第 12 周除外）及 PASI100 应答的受试者百分比；(整个试验期间)
- 从基线开始至 36 周每次访视时 sPGA 达到 0/1 的受试者百分比（第 12 周除外）；(整个试验期间)
- HB0017 注射液群体 PK 特征；(整个试验期间)
- 外周血清中 IL-17A 的水平较基线期的变化以及与 HB0017 暴露之间的关系；(整个试验期间)
- 36 周内 PASI 评分相对于基线的变化和变化百分比。(整个试验期间)
研究者
杨永民
上海华奥泰生物药业股份有限公司 / 华博生物医药技术（上海）有限公司
研究点 (21)
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