ChiCTR1900022721进行中（未招募）4 期
类冬眠疗法治疗中重度银屑病的前瞻性随机对照研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究基金 (编号 2018CR007)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年4月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- PASI 评分
研究概览
简要总结
明确类冬眠疗法治疗中重度银屑病的安全性、有效性及初步分子机制，为后续研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加本实验，并签署知情同意书；
- •2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 ；
- •4、慢性银屑病，病程≥6 个月，入组及首次治疗前 PASI 评分≥12 或皮损面积占比≥10%；
- •5、ASA 评分 I-III 级。
排除标准
- •1、有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者；
- •2、筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<4.0×109/L，或>15×109/L；外周血中性粒细胞计数<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST、甘油三酯、总胆固醇或血清肌酐中的任何一项大于正常值上限 1.5 倍；
- •3、育龄妇女妊娠实验阳性或处于怀孕或哺乳期；
- •4、对研究干预措施过敏；
- •5、有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、血液系统、神经精神系统等，或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者；
- •6、筛选前 4 周内接受过任何一种生物制剂治疗者；
- •7、筛选前 4 周内接受过系统治疗者，包括维 A 酸类、环孢素、MTX、糖皮质激素或免疫抑制剂等；
- •8、筛选前 2 周内接受过光疗（包括 UVA、UVB、PUVA 等）或外用药物治疗者（包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素 A 或 D 衍生物及中药等）；
- •9、器质性幽门狭窄、溃疡性结肠炎或麻痹性肠梗阻者，青光眼，前列腺肥大，重症肌无力患者；
- •10、近 3 个月内检查严重心动过速或合并其他快速性心律失常患者；
- •11、近 3 个月内曾出现颅内疾病或颅内高压患者；
- •12、近 3 个月内层接受过全身麻醉手术患者；
- •13、严重肥胖患者（BMI>30kg/m2）或有精神疾病不能配合评估患者；
- •14、研究者认为不宜参加实验的其他情况。。
研究组 & 干预措施
H 组
静脉注射东莨菪碱 0.03mg/kg+丙泊酚 TCI 模式 1ug/ml
L 组
静脉注射东莨菪碱 0.01mg/kg+丙泊酚 TCI 模式 1ug/ml
C 组
外用药物治疗
结局指标
主要结局
PASI 评分
次要结局
- 血清免疫因子
- DL-QI 量表
- 不良事件
研究者
研究点 (2)
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