CTR20241003已完成2 期
一项在成年中重度斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 II 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
未提供62 个研究点 分布在 17 个国家目标入组 3 人开始时间: 2024年3月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 第 12 周时 PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数评分）较基线改善（降低）≥75%（PASI75）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：证明 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者（NTIP 中）中优于安慰剂。次要：评价在 NTIP 中 SAR441566 与安慰剂相比治疗斑块型银屑病的疗效。评价 SAR441566 的安全性。评估 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者中的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患中重度斑块型银屑病至少 6 个月的受试者，在筛选时和 D1（随机分配前）时满足以下标准：
- •a) PASI≥12 分；且
- •b) sPGA 评分≥3 分；且
- •c) BSA 评分≥10%。
- •必须是光疗或全身治疗的候选者。
- •总体重≥50 kg（110 磅），且体重指数（BMI）在 [18‐35] kg/m2（含）范围内。
排除标准
- •斑块型银屑病以外的其他类型的银屑病，例如滴状牛皮癣、银屑病关节炎或脓疱性银屑病。指甲银屑病可以接受入选。
- •斑块型银屑病仅限于头皮、手掌、脚掌或皱褶部位。
- •会干扰银屑病评估或治疗反应的任何其他皮肤病（例如特应性皮炎、真菌或细菌双重感染）。
- •其他免疫（自身免疫或炎症）疾病，根据研究者医学判断的控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。
- •D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药]的感染史。或 D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染。
- •已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。
- •有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。
- •中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 III 或 IV 级）病史，或近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。
- •过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
- •确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于：
- •Balo 病（同心圆性硬化），
- •进行性神经性腓骨肌萎缩症，
- •人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病，
- •视神经脊髓炎（Devic 病）。
- •活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。
- •随机分配前 6 周内接种任何活（减毒）疫苗（例如水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）或计划在试验期间接种。
结局指标
主要结局
第 12 周时 PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数评分）较基线改善（降低）≥75%（PASI75）的受试者比例。
时间窗: 基线到 12 周
次要结局
- PASI 从基线到第 12 周的百分比变化(基线到 12 周)
- 第 12 周时静态银屑病总体评估（sPGA）评分为 0（完全清除）或 1（轻微疾病）的受试者比例。(12 周)
- TEAE、SAE 和 AESI AE 的发生率。(基线到 14 周)
- 因 TEAE 导致研究 IMP 永久停药和退出研究的发生率。(基线到 14 周)
- 生命体征、心电图（ECG）和 ／ 或实验室评估发生有重要医学意义的变化的受试者。(基线到 14 周)
- 血浆中 SAR441566 的给药前浓度。(2 周到 12 周)
- 血浆中 SAR441566 的给药后浓度。(基线到 12 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Aptuit (Verona) Srl.；SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT/SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.
研究点 (62)
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