CTR20252192进行中（未招募）3 期
一项评价 LZM012 注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂 III 期临床试验
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2025年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 第 12 周时 PASI 100 应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：LZM012 治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性。 次要目的：(1)LZM012 治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性。(2) LZM012 治疗中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- Lzm012治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁，男女不限；
- •筛选前有≥6 个月银屑病病史，筛选时根据《中国银屑病诊疗指南（2023 年版）》确诊为斑块状银屑病，且经研究者评估适合接受系统治疗；
- •筛选时同时满足以下 3 条标准：
- •PASI 评分≥10 分；
- •育龄期女性参与者愿意从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐卵计划，自愿采用高效的避孕措施，除外绝经女性；男性参与者从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐精计划，且自愿采取高效的避孕措施；
- •绝经定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术；b）年龄≥ 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月；c）年龄< 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月，且雌二醇（E2）< 20 pg/mL 或卵泡刺激素（FSH）> 40 mIU/mL；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验。
排除标准
- •对生物制剂有严重过敏史，或既往存在药物严重过敏史者；
- •注射部位有炎症、破溃、硬结、瘢痕、肿块等，经研究者评估无法进行皮下注射给药者；
- •筛选时存在其他类型银屑病，包括但不限于红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物诱导的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病新发或加重）；
- •筛选时存在严重皮肤感染、湿疹、脂溢性皮炎、神经性皮炎等，经研究者评估可能会影响银屑病疗效评估者；
- •确诊为活动性结核感染者：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；
- •结核潜伏感染期者或结核病患者密切接触者，例外的情况为：a)经专科医生确认在首次给药前 5 年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗；b)首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少 4 周，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗；c）专科医生判断转为活动性结核风险低，且不需要接受治疗；
- •结核潜伏感染定义为：筛选期γ-干扰素检查（IGRA）呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者；结核病患者密切接触定义为：在过去 12 个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周），或家人确诊为活动性结核感染者；
- •存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •存在以下有临床意义的疾病：
- •‐存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 30%的病史者；
- •‐筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；筛选前 6 个月内行冠状动脉血运重建术者；
- •‐存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常病史；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；
- •‐筛选期心电图提示 QTc 间期≥480ms（根据 Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/（RR^0.33）），或有 QTc 间期延长病史并经研究者评估有心律失常风险者；
- •‐筛选前 3 个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3 种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值），或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •‐存在抑郁、精神分裂症、分裂情感障碍等严重精神障碍病史，或既往存在自杀想法或自杀行为；
- •‐存在脑卒中、癫痫等严重神经系统病史；
- •‐存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等）者；
- •‐伴有其他进展或未控制的系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验；
- •符合其中一条：a)筛选前 1 个月内患有任何严重感染者（定义为因感染导致住院或需静脉抗感染治疗）；b)有机会性感染或反复、慢性感染病史，研究者认为该病史可能导致参与者终止研究，机会性感染包括不常见病原体（如耶氏肺孢子菌、隐球菌等）引起的感染或由常见病原体（如巨细胞病毒、疱疹病毒等）引起的异常严重感染；
- •筛选前 5 年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞或 I 期鳞状上皮细胞癌除外；
- •筛选前一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或非法药物滥用史；
- •参与者存在除银屑病或银屑病关节炎以外的活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；
- •筛选前 2 周内使用过银屑病外用药物治疗或物理治疗，具体药物 / 治疗详见禁用药物 / 治疗；
- •筛选前 4 周内使用过除生物制剂外的抗银屑病系统治疗药物，具体药物详见禁用药物 / 治疗；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过 TNF-α抑制剂、IL-12/23 抑制剂、IL-23 抑制剂、IL-17 抑制剂，具体药物详见禁用药物 / 治疗；
- •既往参加过 LZM012 临床试验并用药；
- •筛选前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验（定义为已给药）；
- •参与者筛选期检查结果，符合以下任一情况：
- •血常规：血红蛋白（HGB）<90g/L；血小板计数（PLT）<100*109/L；血白细胞（WBC）<3*109/L；血中性粒细胞绝对值（NEUT）<1.5*109/L；
- •肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的 3 倍或总胆红素超过 ULN 的 1.5 倍；
- •肾功能：血清肌酐大于 ULN 的 1.5 倍；
- •筛选前 3 个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；
- •筛选时符合以下任一项：
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性，进一步检测 HBV-DNA≥500IU/ml 者；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，进一步检测 HCV RNA 为阳性者；
- •梅毒特异性抗体阳性，进一步检测梅毒非特异性抗体为阳性者（包括但不限于快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）等）；
- •妊娠期女性或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果为阳性者；
- •研究者认为参与者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
第 12 周时 PASI 100 应答率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 4、8、12 周的其他疗效指标：PASI75-100、sPGA 应答率，DLQI 评分较基线变化；给药至首次达 PASI50-100 的时间；各访视点 PASI 评分较基线的绝对值与相对百分比变化。(治疗期间)
- 安全性指标：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、心电图、生命体征、及体格检查；(整个研究期间)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性发生率和中和抗体（NAb）阳性发生率。(整个研究期间)
研究者
孙虹
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 / 北京鑫康合生物医药科技有限公司
研究点 (40)
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已完成
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