CTR20211352已完成4 期
一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅）疗效和安全性的 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年6月17日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 第 16 周时达到 PASI 90 应答的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价古塞奇尤单抗治疗中国中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前至少 6 个月诊断为斑块状银屑病（伴或不伴 PsA）
- •有生育能力的女性在筛选时和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性
- •同意在研究期间或在研究药物末次给药后 3 个月内不接受活病毒或活菌疫苗接种
- •在研究期间必须避免长时间日光照射，并避免使用人工日光浴或其他 UV 光源
- •必须签署 ICF，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究
排除标准
- •有非斑块状银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型）
- •有肝或肾功能不全病史或当前有肝或肾功能不全（估计肌酐清除率低于 60 mL/min）的体征或症状；显著、进展性或不受控制的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
- •目前罹患恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（但允许接受过充分治疗且研究药物首次给药前至少 3 个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、接受过治疗且筛选前至少 3 个月无复发证据的宫颈原位癌或者已痊愈且复发风险极低的恶性肿瘤患者入组研究）
- •曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于复发性肺内感染、支气管扩张、复发性肾 / 尿路感染（例如，复发性肾盂肾炎、复发性膀胱炎）、真菌感染（皮肤粘膜念珠菌病）、开放性伤口、伤口化脓、伤口感染或溃疡
- •既往接受过古塞奇尤单抗
结局指标
主要结局
第 16 周时达到 PASI 90 应答的受试者比例
时间窗: 第 16 周
第 16 周时达到 IGA 评分为清除（0）或极轻度（1）的受试者比例
时间窗: 第 16 周
AE、SAE、合理相关 AE、导致研究干预药物给药终止的 AE、感染、严重感染、需要口服或胃肠外抗微生物药治疗的感染、严重超敏反应和注射部位反应的发生率和类型
时间窗: 最长到第 56 周
实验室检查异常（生化、血液学），最高毒性级别。实验室评估（生化、血液学）和生命体征相比基线的变化
时间窗: 最长到第 56 周
次要结局
- 每个访视点达到 PASI 100 应答、PASI 75 应答和 PASI 50 应答的受试者比例(第 0、4、12、16、20、28、36、44、48 周)
- 每个访视点达到 PASI 90 应答和 IGA 0/1 的受试者比例(第 0、4、12、16、20、28、36、44、48 周)
- 每个访视点 DLQI 评分相对于基线的变化(基线，第 4、16、28、48 周)
- 在古塞奇尤单抗组第 16 周时达到 PASI 90 应答的受试者中，第 48 周维持 PASI 90 应答的受试者比例。(第 48 周)
- 在古塞奇尤单抗组第 16 周时达到 IGA 0/1 的受试者中，第 48 周维持 IGA 0/1 的受试者比例(第 48 周)
- 每个访视点达到 IGA 0 的受试者比例和达到 IGA 评分为轻度或更佳（≤2）的受试者比例(第 0、4、12、16、20、28、36、44、48 周)
- 在基线 DLQI＞1 的受试者中，每个访视点达到 DLQI 评分为 0 或 1 的受试者比例(第 0、4、16、28、48 周)
- 每个访视点 DLQI 评分降低≥5 分的受试者比例(第 0、4、16、28、48 周)
- 基线时指甲银屑病受试者每个访视点指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）相对于基线的改善百分比(基线，第 16、28、36、48 周)
- 基线时有头皮银屑病且 ss-IGA 评分≥2 的受试者中，每个访视点达到 ss-IGA 评分为无疾病（0）或极轻度疾病（1）的受试者比例(基线，第 16、28、36、48 周)
- 血清古塞奇尤单抗浓度随时间的变化(第 0、4、16、20、36、44、56 周)
- 筛查血清样本中的抗古塞奇尤单抗抗体，并评价截至第 56 周的抗古塞奇尤单抗抗体的发生率和最大滴度(第 0、16、44、56 周)
研究者
王璐
Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/西安杨森制药有限公司
研究点 (26)
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