CTR20223454进行中（未招募）3 期
一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的 IIIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 APEX。
未提供248 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年2月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 248
- 主要终点
- 第 24 周时达到美国风湿病学会（ACR）20 应答（美国风湿病学会，2020 年）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性 PsA 受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性 PsA 受试者结构破坏进展的抑制情况。 其他次要终点：评价在活动性 PsA 受试者中的安全性；评价活动性 PsA 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过评估银屑病关节炎（ps A）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性ps A受试者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。
- •既往接受过非生物类 DMARDs、阿普米司特和 / 或 NSAIDs 治疗，但仍患有活动性 PsA。
- •在研究药物首次给药前至少 6 个月被诊断为 PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。
- •按照修正案 1 修改的标准
- •患有活动性 PsA，定义如下：
- •a. 筛选时和基线时至少有 3 个肿胀关节和 3 个触痛关节
- •b. 筛选时中心实验室检查的 CRP≥0.3 mg/dL。
- •注：在 6 周筛选期间，可重复进行一次 CRP 水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。
- •经中心阅片确定，基线手足 X 线检查显示≥2 个侵蚀关节。
- •至少患有一种以下 PsA 亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。
- •患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm 的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。
排除标准
- •按照修正案 1 修改的标准
- •已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见 IB）。
- •患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于 RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过 Western 印迹法确认）。
- •既往接受过任何生物制剂治疗。
- •既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他 Janus 激酶（JAK）抑制剂。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。
结局指标
主要结局
第 24 周时达到美国风湿病学会（ACR）20 应答（美国风湿病学会，2020 年）的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周时 PsA 的改良 van der Heijde-Sharp（vdH-S）评分较基线的变化。(基线和第 24 周)
- 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、合理相关 AE 的受试者数量、和注射部位反应的发生率和类型。 （血生化、血液学）、最高毒性（不良事件通用术语标准[CTCAE 5.0]）级别。(至 168 周)
- 发生导致研究药物给药终止的 AE 的受试者数量。(至 168 周)
- 发生感染的受试者数量。(至 168 周)
- 发生注射部位反应的受试者数量。(至 168 周)
- 实验室检查异常与基线相比发生变化的受试者数量。(基线，至 168 周)
- 符合最大不良事件通用术语标准(CTCAE)毒性等级实验室值的参与者人数。(至 168 周)
- 古塞奇尤单抗血清浓度。(至 168 周)
- 有抗古塞奇尤单抗抗体的受试者人数。(至 168 周)
研究者
王睿
Janssen-Cilag International NV/西安杨森制药有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
研究点 (248)
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