CTR20244736进行中（未招募）3 期
一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
未提供60 个研究点 分布在 16 个国家目标入组 14 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 第 24 周时每日最严重瘙痒数字评估量表 （WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗治疗 LSC 瘙痒的疗效。 次要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在 LSC 瘙痒另一个终点中的疗效；证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明健康相关生活质量（HRQoL）的改善；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在外用药治疗控制不佳的中重度 Lsc 成人受试者中，证明度普利尤单抗治疗 Lsc 瘙痒的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在管辖地区的法定知情同意年龄。
- •患有中重度 LSC 的受试者，定义为研究者总体评估（IGA）评分≥3 且符合以下一项或多项标准：
- •1.至少 1 处肛门生殖器区域病灶；
- •2.至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；
- •3.至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
- •筛选访视前有 LSC 病史至少 6 个月。
- •在 0 至 10 分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
- •过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效外用钙调神经磷酸酶抑制剂和 / 或外用糖皮质激素（TCS＋/- TCI）治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
- •参加临床研究的受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
- •受试者在 6 个月内被诊断为存在结节性痒疹（PN）的活动性病灶（存在广泛分布的结节）或特应性皮炎（AD）的活动性病灶，或患有接触性皮炎、银屑病、皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。
- •存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。
- •同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
- •根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
- •在方案规定的时间范围内接受过或计划使用方案中列出的禁用治疗。
结局指标
主要结局
第 24 周时每日最严重瘙痒数字评估量表 （WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周时每日 WI-NRS 周平均值较基线的变化(从基线至第 24 周)
- 第 24 周时每日瘙痒相关睡眠障碍数字评估量表（Itch-related Sleep Disturbance -NRS）评分周平均值较基线的变化(从基线至第 24 周)
- 第 24 周时瘙痒生活质量调查（ItchyQoL）评分较基线的变化(从基线至第 24 周)
- 第 24 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）总分较基线的变化(从基线至第 24 周)
- 第 12 周时每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例(第 12 周)
- 治疗中出现的抗度普利尤单抗抗药抗体（ADA）的发生率(从基线至第 36 周)
- 治疗期间发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比(从基线至第 36 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
研究点 (60)
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