CTR20160723已完成不适用
971 胶囊（150mg/300mg/450mg）在中国男性健康志愿者中的单剂量、双盲、随机、三周期、三交叉设计、安慰剂对照生物利用度试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2016年11月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 150 mg、300 mg 和 450 mg 三种规格 971 胶囊的人体口服生物利用度；为顺利开展进一步的临床研究提供合理的临床制剂。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18 周岁且≤45 周岁；
- •体重指数（BMI）：18-25 kg/m2（含 18 和 25），体重不低于 50 kg；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图（ECG）等结果异常且有临床意义者；
- •胸部 X 线检查或腹部 B 超检查结果异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、不加热血清反应素试验（梅毒）阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于 10 支；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- •筛选前 4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •筛选前 4 周内使用过肝素、藻酸双酯钠、甘糖酯的受试者；
- •素食主义者或有饮食限制者；
- •不愿意在试验期间及试验结束后 3 个月内采取避孕措施的具有生育能力的男性受试者；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •经研究者判断可能会对 971 胶囊过敏者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- （1）药代动力学参数：Tmax、λz 、t1/2 等。 （2）安全性评价：安全性包括 AE、临床实验室检查（血常规，血生化和尿常规）、生命体征、体格检查和 ECG。(给药后 48 小时)
研究者
熊若兰
上海绿谷制药有限公司 / 中国海洋大学 / 中国科学院上海药物研究所
研究点 (1)
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