CTR20181793已完成1 期
单次及多次给药、双盲、随机、安慰剂对照评价 971 胶囊在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2018年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标，不良事件与严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在单次和多次给药条件下，评价健康受试者口服 971 药物后的安全性和耐受性；评价 971 药物在健康人体内的药代动力学特征；考察健康人体尿液中 971 各组分的相对含量
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内（含 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟多于 10 支者；
- •筛选前 4 周内使用过肝素、藻酸双酯钠、甘糖酯的受试者；
- •素食主义者或有饮食限制者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）或腹部 B 超检查结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
安全性指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标，不良事件与严重不良事件等。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 单次给药药代动力学参数：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从 0 时到最后一个可准确测定浓度时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、AUC 外推百分比（％AUCex）、表观清除率(CL/F)、及表观分布容积(V/F)等(给药后 48h 内)
- 多次给药药代动力学参数： 给药间隔内的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-Tau），药物稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态平均浓度（Cavg,ss）、波动系数[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]，从末次给药开始至可准确测定浓度时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从末次给药开始至无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、AUC 外推百分比（％AUCex）等。(给药后 48h 内)
- 人体尿液中 971 各组分的相对含量(给药后 24h 内)
研究者
辛现良
中国海洋大学
研究点 (1)
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