CTR20210291已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 CK-3773274 安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年2月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室射血分数(LVEF)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价中国成年健康受试者口服单次递增剂量（SAD）和多次给药（MD）CK-3773274 的安全性和耐受性。 次要目的是评价在空腹状态下口服单次递增剂量和多次给药 CK-3773274 及其代谢物的药代动力学（PK）曲线。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并同意签署知情同意书，同意遵守所有研究程序和限制要求，包括在评估时间表（SoA）规定的时间内留住在临床研究中心（CRU）
- •年龄为 18 至 45 岁（含）的中国男性或女性健康受试者
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18 至 26 kg/m2（含）范围内
- •研究者确定健康状况良好的受试者
- •声窗足以进行准确的经胸超声心动图检查
- •心脏病专家确定心脏结构和功能正常；或存在异常时，由心脏病专家确定该异常没有临床意义
- •筛选时 LVEF ≥65%，第-1 天时 LVEF ≥60%
- •筛选和入住 CRU 时的临床实验室结果均在正常范围内
- •筛选时的肝炎检查、人类免疫缺陷病毒抗体筛查结果和梅毒检测结果均呈阴性
- •愿意并且能够从第-1 天前的 48 小时开始以及入住 CRU 期间避免剧烈运动，并且愿意在整个研究期间保持正常水平的非剧烈体力活动
- •未行输精管切除术的男性受试者必须同意在参与研究期间直至研究完成后 90 天内，避免与育龄期女性伴侣发生性行为，或在发生性行为时使用避孕套和杀精剂，并且要求女性伴侣采取以下高效避孕措施
- •男性受试者必须同意从入住 CRU 直至研究完成后 90 天内避免进行精子捐赠
- •有生育能力的女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，并且必须同意在参加研究期间直至研究完成后 90 天内采取高效的避孕措施或禁欲。子宫完整的女性如果年龄≥ 45 岁，停经至少 1 年，并且在过去 12 个月内未服用激素或口服避孕药，则视为绝经后。参与研究的绝经后女性受试者不需要采取避孕措施
排除标准
- •有任何重大的代谢、过敏 / 免疫、皮肤、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、胆囊 / 胆道、肌肉骨骼、神经或精神疾病重要病史或临床表现
- •对任何药物化合物或其他物质有超敏反应或过敏史，除非得到研究者和申办方医学监查员的批准
- •有可能改变口服药物的吸收和 / 或排泄的胃或肠道手术或切除术史
- •乳房植入物可能影响超声心动图检查的受试者
- •入住 CRU 前 4 周内发生具有临床意义的疾病
- •既往有药物滥用史或当前药物滥用史，在筛选前的 2 年内已知有药物或酒精依赖史，或在筛选访视或第-1 天时药物滥用检测 / 酒精呼吸测试结果呈阳性
- •使用任何含烟草或尼古丁的产品或在入住 CRU 前三个月内每日使用烟草产品史
- •在入住 CRU 前 30 天或 5 个半衰期内参加任何其他研究药物临床试验，并在试验期间接受了某种研究药物
- •在入住 CRU 前 14 天内使用任何处方药或前 7 天内使用非处方药（OTC），或在研究期间打算使用任何可能干扰研究药物评估的处方药或 OTC 药物
- •在入住 CRU 前 7 天内使用任何 OTC、非处方制剂，对乙酰氨基酚除外，该药允许使用直至入住 CRU 前 48 小时
- •在入住 CRU 前 48 小时内摄入含酒精、葡萄柚或咖啡因的食物或饮料
- •入住 CRU 前 60 天内有献血史，或入住 CRU 前 30 天内有捐献血浆史，或入住 CRU 前 2 个月内接受过血液制品
- •经研究者判断，任何可能限制受试者完成和 / 或参与此临床研究能力的急性或慢性疾病
- •曾经或疑似无法完全遵守研究的所有程序
- •本研究计划和 / 或实施的参与者
结局指标
主要结局
左心室射血分数(LVEF)
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后 10 天按照方案预定时间点评估
不良事件(AE)
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始，直至研究药物末次给药后 10 天
次要结局
- 药代动力学指标：峰浓度、AUC0-24 、AUC0-∞、达峰时间、蓄积比、半衰期(最后一次给药后 216 小时)
研究者
邓秋
Cytokinetics, Incorporated/Patheon, Inc./箕星药业科技（上海）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...