CTR20200211已完成1 期
SSS17 在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2020年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性： 各种不良事件发生率及程度，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、生命体征（脉搏、呼吸、坐位血压、体温（耳温））、12 导联心电图、腹部 B 超等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人中单次口服 SSS17 胶囊后的安全性、耐受性； 次要目的：研究单次口服 SSS17 胶囊后的药代动力学和药效动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人中单次口服sss17胶囊后的安全性、耐受性；
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，年龄为 18~60 周岁（含边界值），男女均有；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数在 19.0~26.0[含边界值，体重指数＝体重（kg）/身高(m)2]；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、骨密度、妊娠检查（女性）、毒品筛查、烟碱筛查等）、12 导联心电图、胸片检查及腹部 B 超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 4）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •可能对 SSS17 胶囊（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏，或曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道或影响肝功能的疾病史，包括既往行胃肠道手术、胆囊切除术、胃肠道旁路手术、部分或全胃切除术、小肠切除术、迷走神经切断术、吸收不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎或口炎性腹泻、消化性溃疡病或慢性直肠出血史等，或可能干扰肝功能的病症（包括 Gilberts 综合征等）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有肝素或肝素诱导的血小板减少症过敏史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经眼科检查有增生性糖尿病性视网膜病变、增生前糖尿病性视网膜病变或年龄相关湿性黄斑病变（AMD）者；
- •存在病史记录或问诊发现有血管畸形病史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），或接受过 EPO 治疗、输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期，或停经后接受雌激素治疗者；
- •筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周（以二者中时间最长者为准）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~20 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •心电图检查异常有临床意义者，包括 QTc≥450ms 或≥480ms（束支传导阻滞的受试者）；
- •筛选检查时，男性或绝经后女性血红蛋白>165.0g/L 的，或生育期女性>155.0g/L 的，或其它红细胞参数指标超过正常范围、且由研究者判断具有临床意义者；
- •血清总铁结合力（TIBC）、血清铁或血清铁蛋白指标超过正常值范围、且经研究者判断有临床意义者；
- •临床判定为维生素 B12 或叶酸缺乏者；
- •乙肝六项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性或给药时处于月经期者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性： 各种不良事件发生率及程度，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、生命体征（脉搏、呼吸、坐位血压、体温（耳温））、12 导联心电图、腹部 B 超等检查。
时间窗: 14 天
次要结局
- 药代动力学（PK）：血浆、尿液中的 SSS17 的药代动力学参数，代谢产物鉴定。(7 天)
- 药效学（PD）：血清促红细胞生成素（EPO）、血清 VEGF、铁调素、网织红细胞、血红蛋白、红细胞水平的变化和药效学参数。(7 天)
研究者
丁珊
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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