CTR20241639已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 MK-7240 的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、安慰剂对照、单次给药的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AEs
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康受试者中单次静脉（IV）或皮下（SC）注射 MK-7240 后的安全性和耐受性;评估中国健康受试者中单次 IV 或 SC 注射 MK-7240 后的药代动力学（PK）;评估在中国健康受试者中 MK-7240 SC 给药的生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据随机化前进行的病史、体格检查、VS 测量和 ECG 检查以及筛选访视时获得的实验室安全性检查结果判断，健康状况良好。
- •BMI≥18 且≤28 kg/m2，体重≥40.0 kg。
- •提供知情同意时年龄≥18 岁且≤55 岁的任何性别受试者。
排除标准
- •已知对 MK-7240 原料药或其他抗 sTL1A 的治疗或其非活性成分具有全身超敏反应。
- •有临床意义的内分泌、GI、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括卒中和慢性惊厥发作）异常或疾病史。根据研究者的判断，本研究可入组有早期病史中曾发生非复杂的医学事件（例如，非复杂性肾结石，定义为自排石且在过去 5 年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。
- •精神或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预计在研究进行期间会有明显的情绪问题，或在过去 5 年内有临床显著的精神疾病史。患有情景抑郁的受试者经研究者判断可入组本研究。
- •癌症（恶性肿瘤）病史。经充分治疗被视为“治愈”或研究者认为在研究期间极不可能出现复发的受试者可由研究者决定是否入组。
- •基于 CKD-EPI 的估计 eGFR≤80 mL/min/1.73 m2。
- •有显著多重过敏和 / 或严重过敏（例如食物、药物、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有速发严重过敏反应或明显不耐受（例如全身过敏性反应）。
- •在计划注射部位有纹身、疤痕或其他会干扰局部注射部位评估的体格检查结果。
- •有活动性结核病(TB)感染史或现病史；尚未得到充分治疗的潜伏性结核病史或 QuantiFERON-TB 检测呈阳性表明当前存在潜伏性结核病感染。
- •有一次以上带状疱疹感染史或播散性带状疱疹感染史。
- •HIV、丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染血清检测呈阳性。（即乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性同时可检测到乙型肝炎 DNA 或乙型肝炎表面抗体阴性）。
- •异性恋 WOCBP 以及有育龄女性伴侣的男性，不愿意或无法在整个研究期间以及研究药物末次给药后 12 周内使用两种高效避孕方法避孕。
- •从筛选到研究药物末次给药后 12 周期间不愿意避免捐献精子的男性。
- •在研究药物给药前 21 天内服用任何处方药；或非处方药（允许服用对乙酰氨基酚 / 扑热息痛和布洛芬≤1 g/天）或在研究药物给药前 7 天内服用草药、营养品或维生素补充剂。
- •尿液检测中有滥用药物的证据，或酒精 / 可替宁检测呈阳性。
- •在研究前（筛选）访视前 3 个月内接受过大手术，或在研究期间计划进行大手术。
- •在研究前（筛选）访视前 4 周内，受试者献血或失血 1 个单位（约 500 mL）。
- •受试者在筛选前 14 天内的任何时间或筛选期的任何时间出现发热、咳嗽、不适或任何其他与 SARSCoV2 病毒感染一致的症状或体征。受试者在筛选前或筛选期的任何时间患有或曾经有过需要住院治疗的有症状的 COVID-19 感染，受试者在筛选前 4 周内或筛选期的任何时间内患有或曾有轻度症状的 COVID-19 感染，或者在筛选前 2 周内或筛选期的任何时间通过阳性抗原、NAAT、PCR 或 RT-LAMP 检测记录为无症状 SARS-CoV-2 感染。
- •有任何具有临床意义的实验室检查异常，在研究者看来，这些异常会给受试者带来安全性问题，会阻碍受试者完成研究或干扰研究结果的判读。
- •自研究干预首次给药前大约 2 周（或 5 个半衰期）起，在整个研究期间（包括治疗周期之间的洗脱期）直至研究结束，无法避免使用或预期使用任何药物，包括处方和非处方药物、草药等。可能存在某些允许使用的药物（请参见章节 6.5）。
- •在研究前（筛选）访视前 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。时间窗从上个研究的末次访视日期开始计算。
- •筛选时怀孕或哺乳期女性。
- •筛选时或随机分组之前妊娠试验呈阳性的女性。
- •符合以下任一心脏标准：筛选时或给药前第 1 天（中位数）复查确认 QTc 间期≥470ms（男性）或≥480ms（女性），有尖端扭转性室性心动过速风险因素史（例如，心力衰竭 / 心肌病或长 QT 综合征家族史），未校正的低血钾症或低血镁症，或正在使用延长 QT/QTc 间期的合并药物。
- •每天饮用超过 3 份含酒精饮料（1 份大约相当于：啤酒<354 mL/12 盎司>，葡萄酒<118 mL/4 盎司>，或烈性酒<29.5 mL/1 盎司>）。经研究者判断，每天饮用 4 份含酒精饮料的受试者可能入组研究。
- •摄入过量（定义为每天 6 份以上[1 份大约相当于 120 mg 咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。
- •不愿意遵守研究限制条件（请参见章节 5.3）。
- •长期吸食大麻、任何非法药物或在约 24 个月内有药物（包括酒精）滥用史。随机化前，受试者的药物筛查结果必须为阴性。
- •研究者对受试者安全参与研究有任何顾虑，或出于其他任何原因研究者认为受试者不适合参与研究。
- •本人是或者有直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办方工作人员。
结局指标
主要结局
AEs
时间窗: 14 周
曲线下面积（AUC0-last，AUC0-inf）、血清峰浓度（Cmax）、血清浓度达峰时间（Tmax）、表观终末半衰期 t1/2、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）
时间窗: 14 周
次要结局
- 绝对生物利用度（F%）(14 周)
研究者
郑雨
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (1)
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