CTR20242288进行中（未招募）1 期
一项评价 BGB-R046 单药及其联合替雷利珠单抗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2024年7月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- Ph1a: 不良事件(AE)以及 严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估 BGB-R046 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
- 确定 BGB-R046 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须签署 ICF，表明自己理解且同意遵循研究要求和 SoA
- •经组织学或细胞学确诊的晚期、转移性和不可切除的实体瘤受试者，既往接受过标准全身治疗或标准治疗不可用、不耐受或根据研究者的判断确定不合适接受标准治疗
- •根据 RECIST1.1 版，至少有 1 个可测量病灶
- •受试者必须能够提供存档 FFPE 的肿瘤组织
- •ECOG 体能状态评分≤ 1
- •研究者评估预期生存期> 12 周
排除标准
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发
- •研究药物首次给药前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
- •患有在研究药物首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/d 泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
- •有间质性肺病、非感染性肺炎（包括免疫介导性肺炎）或控制不良的肺病（包括肺纤维化或急性肺病）病史
- •既往接受抗肿瘤免疫药物（抗 PD1 或抗 CTLA4 或其他试验性药物）后发生≥ 3 级 imAE
- •在研究药物首次给药前 14 天内存在控制不良的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在>1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常，或存在≥3 级低白蛋白血症
- •在研究药物首次给药前 14 天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）
- •存在研究者评估为不适合通过免疫调节抗肿瘤药治疗的免疫缺陷
结局指标
主要结局
Ph1a: 不良事件(AE)以及 严重不良事件（SAE）
时间窗: 大约 2 年
Ph1a: BGB-R046 的最大耐受剂量(MTD)
时间窗: 大约 2 年
Ph1a: BGB-R046 的最大给药剂量(MAD)
时间窗: 大约 2 年
Ph1a: BGB-R046 的扩展期推荐剂量（RDFE）
时间窗: 大约 2 年
Ph1b: 客观缓解率（ORR）
时间窗: 大约 2 年
次要结局
- Ph1a: 客观缓解率（ORR）(大约 2 年)
- Ph1a: 至缓解时间（TTR）(大约 2 年)
- Ph1a: 临床获益率（CBR）(大约 2 年)
- Ph1a&1b：缓解持续时间（DOR）(大约 2 年)
- Ph1a&1b：疾病控制率（DCR）(大约 2 年)
- Ph1b: 无进展生存期（PFS）(大约 2 年)
- Ph1b: 不良事件(AE)(大约 2 年)
- Ph1a: BGB-R046 的血浆浓度(用药前和在周期 1、2 和 5 的选定时间点；在周期 3 和周期 25 之间的选择周期给药前;第一次安全性随访)
- Ph1b：BGB-R046 的血浆浓度(第 1 周期和第 5 周期给药前和输注结束后；在周期 1 和 25 之间的选择周期给药前;第一次安全性随访)
- Ph1b：替雷利珠单抗的血浆浓度(第 1 周期和第 5 周期给药前和输注结束后；在周期 1 和 17 之间的选择周期给药前;第一次安全性随访)
- Ph1a&1b：BGB-R046 的最大血浆观测浓度(Cmax)(第 1 周期和第 5 周期)
- Ph1a&1b：BGB-R046 的最低血浆观测浓度 (Ctrough)(第 1 周期和第 5 周期)
- Ph1a&1b：BGB-R046 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)(第 1 周期和第 5 周期)
- Ph1a&1b：BGB-R046 的最终半衰期 (t1/2)(第 1 周期和第 5 周期)
- Ph1a&1b：BGB-R046 和 替雷利珠单抗的抗药抗体 (ADA) 发生率(定期采样至第 25 周期，并在首次安全随访采样至约 2 年后)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (8)
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