CTR20240210
Active, not recruiting
Phase 1
一项评估 HPK1 抑制剂 BGB-26808 单药治疗以及与抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
Not provided23 sites in 4 countries114 target enrollmentStarted: January 26, 2024
DrugsBGB-26808 片
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 114
- Locations
- 23
- Primary Endpoint
- 1a 期：不良事件和严重不良事件
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 BGB-26808 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- •ECOG PS 评分≤ 1
- •1a 期：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性、不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗，或标准全身治疗不可用或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准全身治疗，且既往未接受过靶向 HPK1 治疗的患者
- •1b 期: 经组织学检查确认的局部晚期不可切除或转移性肿瘤类型，既往未接受过局部晚期或转移性的全身治疗的患者。既往针对非转移性疾病接受过根治性新辅助或辅助全身治疗的患者，在研究药物首次给药前距最近一次全身治疗的无病间期必须≥ 6 个月。
- •至少有 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
- •患者必须能够提供存档肿瘤组织样本
- •有生育能力的女性须在研究期间、以及在 BGB-26808 末次给药后至少 90 天内和替 雷利珠单抗末次给药后至少 120 天内采取高效避孕措施
- •未绝育的男性在研究药物用药期间以及 BGB-26808 末次给药后至少 90 天或替雷利珠单抗末次给药后至少 120 天必须采用高效避孕措施
Exclusion Criteria
- •存在控制不良、需要重复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水
- •研究治疗首次给药前 28 天内出现具有临床意义的胃肠道出血
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
- •在研究治疗首次给药之前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
- •患有任何在研究治疗首次给药之前 14 天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
- •有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病）
- •在研究治疗首次给药前 14 天内患有需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗（口服或静脉）的感染（包括肺结核感染等）
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 TIGIT、抗 CTLA4 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
1a 期：不良事件和严重不良事件
Time Frame: 研究开始约 12 个月
1a 期：BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单 b 抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
Time Frame: 研究开始约 1 个月
1a 期：BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的扩展期推荐剂量（RDFE）
Time Frame: 研究开始约 1 个月
1b 期：总体缓解率
Time Frame: 研究开始约 6 个月
Secondary Outcomes
- 1a 期：总体缓解率(研究开始约 2 年)
- 1a/1b 期：缓解持续时间(研究开始约 3 年)
- 1a/1b 期：疾病控制率(研究开始约 3 年)
- 1a/1b 期：临床获益率(研究开始约 3 年)
- 1b 期：无进展生存期(研究开始约 3 年)
- 指标：1a ：观察到的 BGB-26808 血浆峰浓度（Cmax）(研究开始约 1 个月)
- 1b 期：不良事件和严重不良事件(研究开始约 12 个月)
- 1b 期：BGB-26808 的血浆浓度(研究开始约 6 个月)
- 1a 期: 观察到的 BGB-26808 血浆谷浓度（Cmin）(研究开始约 6 个月)
- 1a 期： BGB-26808 血浆药物浓度达峰时间（Tmax）(研究开始约 1 个月)
- 1a 期：BGB-26808 半衰期（t1/2）(研究开始约 1 个月)
- 1a 期：BGB-26808 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）(研究开始约 1 个月)
- 1a 期：BGB-26808 表观清除率（CL/F）(研究开始约 1 个月)
- Ia 期：BGB-26808 表观分布容积（Vz/F）(研究开始约 1 个月)
- 1a 期: BGB-26808 的蓄积比(研究开始约 1 个月)
Investigators
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
Study Sites (23)
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