CTR20250911
Active, not recruiting
Phase 1/2
一项评估 BY101921 联合 PD-1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、开放 Ib/II 期临床研究
Not provided5 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: March 18, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 100
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- RECIST1.1/iRECIST 评价的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、3 个月及 6 个月无进展生存率（PFS 率）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 BY101921 联合 PD-1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性 确定 BY101921 联合 PD-1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD)或最佳生物学剂量（OBD） 确定 BY101921 联合 PD-1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的 II 期推荐剂量（RP2D）
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、不耐受标准治疗、拒绝标准治疗、无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可测量病灶。
- •既往接受过至多 2 线化疗，且至少 1 线含免疫检查点抑制剂（包括且不限于 PD-1/L1 抑制剂、CTLA-4 抑制剂等，无论单独、联合或序贯使用）方案。
- •既往使用过含免疫检查点抑制剂方案：包括且不限于 PD-1/L1 抑制剂、CTLA-4 抑制剂等，无论单独、联合或序贯使用。并且使用该方案后疾病进展或放弃免疫检查点抑制剂治疗或研究者评估对免疫检查点抑制剂反应不佳（如退缩不佳等）。
- •预计生存时间≥3 个月。
- •ECOG 评分 0-1 分。
- •有充分的器官和骨髓功能。研究治疗首次给药前 7 天内接受相关实验室检查，检查结果符合以下标准（在筛选期接受相关实验室检查前 7 天内未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗、血小板受体激动剂 TPO-RA 等的前提下）：
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L
- •血小板计数（PLT）≥ 100×109/L
- •血红蛋白（Hb）≥ 90g/L
Exclusion Criteria
- •接受过 PARP-7 抑制剂治疗的患者。
- •研究治疗首次给药前 2 周使用过 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的患者。
- •既往接受过下列任何一项治疗：
- •a.研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间短者为准），接受过全身化疗、其他抗肿瘤药物（包括大分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者；
- •b.研究治疗首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以时间短者为准），接受过内分泌治疗、小分子靶向治疗的患者；
- •c.研究治疗首次给药前 1 周内，接受过经 NMPA 批准的以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂治疗的患者；
- •d.研究治疗首次给药前 6 周内，接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 的患者；
- •e.研究治疗首次给药前 2 周内，接受过姑息性放射治疗的患者；
- •f.研究治疗首次给药前 4 周内，接受过临床试验药物治疗的患者；
- •g.研究治疗首次给药前 4 周内，接受过根治性放射治疗的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
RECIST1.1/iRECIST 评价的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、3 个月及 6 个月无进展生存率（PFS 率）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）
Time Frame: 筛选期 4 周，治疗期约 6 个月，安全性随访末次给药后 4 周。
Secondary Outcomes
- AE、实验室检查等安全性指标(筛选期 4 周，治疗期约 6 个月，安全性随访末次给药后 4 周。)
- 包括但不限于 Cmax；Cmax,ss；Cmin,ss；AUCinf；AUC0-t；AUCtau；Tmax；t1/2；CL/F；蓄积率；蓄积因子等(筛选期 4 周，治疗期约 6 个月，安全性随访末次给药后 4 周。)
Investigators
李绪亮
康百达（四川）生物医药科技有限公司 / 四川宏明博思药业有限公司
Study Sites (5)
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