CTR20233567Active, not recruitingPhase 1
在晚期实体瘤患者中评价 BA1105 注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ/II 期临床研究
Not provided8 sites in 1 countryStarted: November 13, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能等）、12 导联心电图
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 BA1105 注射液联合化疗的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者
- •年龄 18~75 岁（包含 18 和 75 岁），男女不限
- •根据 RECIST1.1，Part B 和 Part C 患者至少具有一处可测量病灶
- •能够提供足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织用于 CLDN18.2 检测
- •参与 PartB 的患者需同时满足（适时开展）：（1）经组织或细胞病理学确诊且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤；（2）肿瘤组织标本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 阳性（中心实验室 IHC 检测 CLDN18.2 膜染色≥1+）
- •参与 Part C 的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的，CLDN18.2 阳性（经中心实验室 IHC 检测 CLDN18.2≥1%肿瘤细胞膜染色≥1+），研究者认为适合 XELOX 化疗方案治疗的 HER2 阴性的晚期或转移性胃癌及食管胃交界部腺癌患者，或适合 GEM+Nab-P 化疗方案治疗的晚期或转移性胰腺癌患者；
- •器官功能水平符合下列要求(检查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、未使用白蛋白或血制品)： ？血常规：血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞数≥1.5×109/L； ？血生化：内生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault 公式)，白蛋白≥ 30.0g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5 倍正常值上限，总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限，（如果有肝转移时允许 AST、ALT≤5 倍正常值上限）； ？凝血酶原时间(PT)延长≤4s，纤维蛋白原≥1g/L，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限
- •育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)
Exclusion Criteria
- •症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移者史者（无症状脑转移及既往接受过脑转移治疗筛选时影像学证实病灶稳定超过 4 周者可纳入）
- •存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流（胸水、腹水、心包积液等）者
- •筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为 24 小时呕吐≥3 次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前 3 个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者
- •筛选前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者
- •筛选前 8 周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者，或 24 小时腹泻≥4 次者
- •已知>1 级的外周感觉神经病变，除外非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者（适用 Part C）
- •患有重大心脑血管疾病（1）6 月内有充血性心力衰竭（NYHA≥2 级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）；（2）需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；（3）患有未控制的高血压（收缩压大于 160 mmHg 和 / 或舒张压大于 100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史者
- •既往或同时患有控制不稳定的其他未治愈恶性肿瘤，影响受试者长期生存，除外已治愈的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌且至少 5 年无复发的恶性肿瘤
- •对试验药物和联合用药中的任一药物或辅料成分过敏或严重过敏史者
- •既往接受过含 CLDN18.2 抗体的单抗及双抗、CLDN18.2-ADC 类药物、CLDN18.2 CAR-T 等药物
- •首次给药前 4 周内接受过系统抗肿瘤治疗（包括放化疗、免疫治疗等）
- •首次给药前，按照 CTCAEv5.0 标准，既往治疗的不良反应未能恢复至≤1 级（脱发、色素沉着除外）
- •首次给药前 2 周内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高 30mg 或强的松每日最高 10mg），或者接受单次全身性皮质类固醇治疗
- •首次给药前 8 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术者
- •需要长期抗凝治疗（如华法林或肝素等）或抗血小板治疗(阿司匹林，剂量>300mg/天；氯吡格雷，剂量>75mg/天)者
- •既往有长期服用非甾体抗炎药治疗史，经研究者判断存在增加消化道溃疡及出血风险者
- •需要静脉用抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染，其他任何尚未控制的活动性感染如活动性结核等
- •有器官移植病史或正等待器官移植者
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）任何一个指标阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒（HBV-DNA）滴度检测≥500IU/ml
- •目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者
- •筛选前近 1 个月内参加药物或器械临床试验者
- •患有其他严重不能控制的系统性疾病，如：肺栓塞，慢性阻塞性肺病、间质性肺病或存在经研究者认为不适合入选本试验的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能等）、12 导联心电图
Time Frame: 临床试验期间及治疗中止时和中止治疗后第 28 天
最大耐受剂量（MTD）：观察期内剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定最大耐受剂量
Time Frame: 完成所有数据收集后
Secondary Outcomes
- 药代动力学、免疫原性评价指标(临床试验期间)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(试验期间，每 6 周进行一次疗效评估)
Investigators
史东方
山东博安生物技术股份有限公司
Study Sites (8)
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