CTR20251802进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项评价注射用 BAT7111 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2025年5月15日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Ⅰ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： Ⅰ期研究： ①评估注射用 BAT7111 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性； ②探索最大耐受剂量（MTD）并为 II 期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案； Ⅱ期研究： · 进一步评估注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的安全性与耐受性，为后续研究确定优化的 RP2D 及给药方案； · 初步评估注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的初步疗效。 次要目的： Ⅰ期研究： ①评价注射用 BAT7111 在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； ②评价注射用 BAT7111 的免疫原性； ③初步评价注射用 BAT7111 的抗肿瘤疗效； ④初步评价注射用 BAT7111 的药效学特性。 Ⅱ期研究： · 进一步探索注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的临床疗效； · 进一步评价注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的单次给药和多次给药的 PK 特征； · 进一步评价注射用 BAT7111 的免疫原性； · 评价注射用 BAT7111 的药效学特性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- Ⅰ期研究： ①评估注射用 Bat7111 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性； ②探索最大耐受剂量（mtd）并为 Ii 期或后续临床研究提供推荐剂量（rp2d）及合理的给药方案； ⅱ期研究： · 进一步评估注射用 Bat7111 在晚期实体瘤中的安全性与耐受性，为后续研究确定优化的 Rp2d 及给药方案； · 初步评估注射用 Bat7111 在晚期实体瘤中的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄： ≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
- •研究者评估预期生存期≥3 个月
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或 1
- •经细胞学或病理学确诊的经标准治疗失败、无标准治疗或因药物毒性不耐受
- •标准治疗的晚期实体瘤患者（Ⅱ期阶段将基于 I 期阶段性数据进一步确定具体纳
- •入的瘤种及前线治疗要求）
- •剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量
- •的肿瘤病灶（参照 RECIST 1.1 标准）
- •具备足够的器官和骨髓功能
- •同意提供既往肿瘤组织 PD-L1 表达水平检测结果（如有）
- •具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血 / 尿妊娠试验阴性并且
- •愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育 / 避孕方法防止
- •妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有
- •效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力；
- •能够自愿签署 ICF 并理解研究内容，愿意遵循和完成所有要求的研究程序
排除标准
- •既往曾接受过任何抗 4-1BB 抗体或同类型靶点疗法的治疗
- •至首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、
- •免疫治疗等抗肿瘤治疗以及腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗，除外以
- •下几项： ①亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； ②口服氟
- •尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期
- •内（以时间长者为准）； ③具有明确抗肿瘤作用的中药 / 中成药、免疫调节作
- •用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用
- •正在参与或在此研究首次给药前 4 周内曾参加过试验性药物或医疗器械干预
- •性临床研究者不能纳入；在干预性研究的生存随访阶段，如首次给药距离前
- •一项研究结束（末次给药）时间满足上述排除标准第 2 条者可纳入
- •筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活 / 减毒疫苗以及 mRNA 疫苗
- •既往抗肿瘤治疗所致 AE，在首次给予研究药物前仍＞ 1 级（基于 CTCAE
- •v5.0）者(但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断无法恢复至≤1 级
- •并将长期处于稳定状态的 AE 除外， 2 级外周神经毒性除外，经激素替代治疗
- •稳定的甲状腺功能减退除外)
- •既往出现过≥3 级 irAE 或曾因任何级别的 irAE 而永久终止免疫治疗者
- •原发中枢神经系统肿瘤、中枢神经系统转移且出现相关症状者、脑膜转移或
- •既往有癫痫史者须排除。 注： 经针对中枢神经系统转移灶治疗（如颅内放疗
- •等） 后稳定的脑转移受试者如果临床控制良好可考虑入组，定义为： 1）首次
- •给药前曾接受针对脑转移的治疗且神经功能稳定≥4 周， 2）筛选期的 MRI
- •（增强扫描）检查确定较既往末次检查（至少≥4 周前）无脑转移进展的证
- •据， 3）在首次给药前停用抗癫痫和糖皮质激素治疗≥2 周
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）
- •或出现过显著外伤，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复
- •者，或需要在试验期间接受择期手术的患者
- •具有组织或器官移植史者
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染的患者，包括但不局限于需要住院治疗的
- •感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的患
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •存在活动性乙型肝炎。对于非活动性乙肝（HBsAg 阳性和 / 或抗 HBc 阳性的受
- •试者，须进一步检测 HBV DNA，其滴度须低于研究中心的检测下限），且当
- •前未接受持续抗病毒治疗的受试者可纳入。注：对于符合入组条件的 HBsAg
- •阳性者，研究者须考虑在开始研究治疗前至少 1 周启动抗病毒治疗
- •活动性的 HCV 感染患者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）
- •未经治疗或正在治疗的结核病患者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核
- •治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
- •已知有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，以及
- •对任何试验药物组成成份曾发生过≥3 级过敏反应者
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病史的患者(不包括白癜
- •风、可使用激素替代治疗的自身免疫性的甲状腺疾病、 1 型糖尿病患者）
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞ 10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： ①使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗， ②短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
- •首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史（针对肿瘤 免疫治疗所导致的免疫相关性肺炎应参考排除标准第 7 条）或当前存在间质性肺疾病的患者
- •存在严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ①美国纽约心脏病协会分级
- •（NYHA）为 II 级及以上的心力衰竭或 LVEF＜50％； ②有严重的心脏节律
- •或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ③
- •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、
- •脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； ④临床无法控制的高血压（本方案
- •定义为虽然采用抗高血压治疗，但治疗后仍收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压
- •＞100mmHg，且经研究者评估有临床意义）
- •存在下列血栓形成或出血风险者： a. 在首次给药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）； b. 在首次给药前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或 手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件； c. 研究者认为未来具有较高出血或血栓形成风险的其他疾病
- 另有 7 项未显示
结局指标
主要结局
Ⅰ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等
时间窗: 研究期间
Ⅱ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等
时间窗: 研究期间
次要结局
- Ⅰ期阶段：（PK 参数）单次或多次给药的 Cmax 、 Tmax 等(在治疗期间（前 6 个治疗周期）的规定时间点及末次给 药 30 天)
- Ⅰ期阶段：疗 效 指 标 ： 客 观 缓 解 率 （ ORR ） 、 缓 解 持 续 时 间 （ DOR ）等(研究期间)
- Ⅰ期阶段：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）阳性率及滴度(前 6 次给药时的每次给药前、末次给药 30 天时)
- Ⅱ期阶段：PFS、DoR、DCR、OS(筛选期、首次给药后至 24 周内)
- Ⅰ期阶段：肿瘤组织既往 PD-L1 表达水平与疗效的相关性；外周血细胞因子水平变化与疗效及安全性的相关性(筛选期、首次给药后至 12 周内)
- Ⅱ期阶段：单次及多次给药下的药代动力学参数(在治疗期间（前 6 个治疗周期）的规定时间点及末次给 药 30 天)
- Ⅱ期阶段：ADA/ Nab 的阳性率以及滴度(前 6 次给药时的每次给药前、末次给药 30 天时)
- Ⅱ期阶段：肿瘤组织既往 PD-L1 表达水平与 疗效的相关性；外周血细胞因子水平变化与疗效及安全性的相关性(筛选期、首次给药后至 24 周内)
研究者
胡喜珍
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (3)
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