CTR20251802
进行中（未招募）
Ⅰ/ⅱ期
一项评价注射用 BAT7111 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人2025年5月15日
概览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Ⅰ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： Ⅰ期研究： ①评估注射用 BAT7111 治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性； ②探索最大耐受剂量（MTD）并为 II 期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案； Ⅱ期研究： · 进一步评估注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的安全性与耐受性，为后续研究确定优化的 RP2D 及给药方案； · 初步评估注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的初步疗效。 次要目的： Ⅰ期研究： ①评价注射用BAT7111在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； ②评价注射用 BAT7111 的免疫原性； ③初步评价注射用 BAT7111 的抗肿瘤疗效； ④初步评价注射用 BAT7111 的药效学特性。 Ⅱ期研究： · 进一步探索注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的临床疗效； · 进一步评价注射用 BAT7111 在晚期实体瘤中的单次给药和多次给药的 PK 特征； · 进一步评价注射用 BAT7111 的免疫原性； · 评价注射用 BAT7111 的药效学特性
研究者
胡喜珍
百奥泰生物制药股份有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄： ≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
- •研究者评估预期生存期≥3 个月
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或 1
- •经细胞学或病理学确诊的经标准治疗失败、无标准治疗或因药物毒性不耐受
- •标准治疗的晚期实体瘤患者（Ⅱ期阶段将基于 I 期阶段性数据进一步确定具体纳
- •入的瘤种及前线治疗要求）
- •剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量
- •的肿瘤病灶（参照 RECIST 1.1 标准）
- •具备足够的器官和骨髓功能
- •同意提供既往肿瘤组织 PD-L1 表达水平检测结果（如有）
排除标准
- •既往曾接受过任何抗 4-1BB 抗体或同类型靶点疗法的治疗
- •至首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、
- •免疫治疗等抗肿瘤治疗以及腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗，除外以
- •下几项： ①亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； ②口服氟
- •尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期
- •内（以时间长者为准）； ③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、免疫调节作
- •用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次使用
- •正在参与或在此研究首次给药前 4 周内曾参加过试验性药物或医疗器械干预
- •性临床研究者不能纳入；在干预性研究的生存随访阶段，如首次给药距离前
- •一项研究结束（末次给药）时间满足上述排除标准第 2 条者可纳入
结局指标
主要结局
Ⅰ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等
时间窗: 研究期间
Ⅱ期阶段：生命体征、体格检查、临床实验室检查等
时间窗: 研究期间
次要结局
- Ⅰ期阶段：（PK参数）单次或多次给药的Cmax 、 Tmax等(在治疗期间（前 6 个治疗周期）的规定时间点及末次给 药 30 天)
- Ⅰ期阶段：疗 效 指 标 ： 客 观 缓 解 率 （ ORR ） 、 缓 解 持 续 时 间 （ DOR ）等(研究期间)
- Ⅰ期阶段：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）阳性率及滴度(前 6 次给药时的每次给药前、末次给药 30 天时)
- Ⅱ期阶段：PFS、DoR、DCR、OS(筛选期、首次给药后至 24 周内)
- Ⅰ期阶段：肿瘤组织既往 PD-L1 表达水平与疗效的相关性；外周血细胞因子水平变化与疗效及安全性的相关性(筛选期、首次给药后至 12 周内)
- Ⅱ期阶段：单次及多次给药下的药代动力学参数(在治疗期间（前 6 个治疗周期）的规定时间点及末次给 药 30 天)
- Ⅱ期阶段：ADA/ Nab 的阳性率以及滴度(前 6 次给药时的每次给药前、末次给药 30 天时)
- Ⅱ期阶段：肿瘤组织既往 PD-L1 表达水平与 疗效的相关性；外周血细胞因子水平变化与疗效及安全性的相关性(筛选期、首次给药后至 24 周内)
研究点 (3)
Loading locations...