CTR20190684
终止
1 期
TAD011 单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2019年4月23日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）：TAD011 治疗 2 周期内发生的与 TAD011 治疗相关的（可能、很可能或肯定相关）的毒性
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TAD011 单抗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 评价 TAD011 单抗用于晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者；
- •任何针对肿瘤和 / 或转移灶的全身化疗、激素治疗、放疗和 / 或手术治疗结束至开始试验治疗的洗脱期≥28 天（亚硝基脲类和丝裂霉素 C 开始试验治疗前洗脱期≥6 周，口服氟尿嘧啶类药物洗脱期≥2 周，小分子靶向药物洗脱期≥2 周或 5 个半衰期，以时间长者为准）；
- •至少具有一个可评估的肿瘤病灶；
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分；
- •育龄妇女血妊娠检查阴性；
- •预计生存时间大于 3 个月；
- •实验室检查符合以下要求且检查前 14 天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：血液学：ANC≥1.5x109/L，PLT≥75x109/L，HGB≥9.0 g/dL；肝功能：无肝转移情况下：AST≤2.5xULN ，ALT≤2.5xULN，TBL≤1.5 xULN；或有肝转移情况下：AST≤5×ULN，ALT≤5xULN；TBL≤3xULN；肾功能：Ccr≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault 公式计算）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 xULN，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 APTT）≤1.5xULN；
- •自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •未控制的脑或脑膜转移患者（稳定的脑转移患者，只要影像学证实转移灶稳定 1 个月以上并且没有症状仍可以入选）；
- •签署知情同意书前 6 个月内有急性冠脉综合征、血栓栓塞事件、脑卒中或其他未治疗或未控制的 III 级及以上心血管事件，包括但不限于：未控制的充血性心衰（纽约心脏学会[NYHA]III 级或 IV 级）、需要临床干预的室性心律失常等；
- •乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103 拷贝数/mL（或 HBV-DNA 定量≥200IU/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或活动性的梅毒检测阳性的患者；
- •其他严重的慢性疾病（如控制不好的糖尿病）、精神疾病、或实验室检查异常，可能影响知情同意和 / 或方案依从、增加参加研究或服用研究药物相关的风险，或影响对研究结果的解释，经研究者判断不适合参加本研究的；
- •具有生育能力的患者（包括男性及其配偶），拒绝在试验期间直至完成治疗后 6 个月使用可接受的和有效的避孕措施的患者；
- •已知对尼妥珠单抗、抗 EGFR 抗体及其他单克隆抗体过敏者；
- •KRAS 基因突变的结直肠癌患者；
- •非上皮来源肿瘤类型的患者；
- •研究药物治疗前 28 天内或研究期间接受任何其他未上市研究药物者;
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）：TAD011 治疗 2 周期内发生的与 TAD011 治疗相关的（可能、很可能或肯定相关）的毒性
时间窗: 2 周期
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件 / 特殊关注的不良事件（AESI） 实验室指标 生命体征 体格检查 12 导联心电图（ECG）(2 周期)
研究者
陈翠芳
东曜药业有限公司
研究点 (1)
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