CTR20223220进行中（未招募）1 期
TR115 片在复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 临床症状和生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 TR115 片单药口服给药在复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估 TR115 片单次和多次给药在复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评估 TR115 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和 CBR，选择 ORR 和 DOR 为主要观察指标）和探索观察生物标志物 H3K27Me3 的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限；
- •符合方案入选标准的肿瘤类型: a) 既往接受过至少 1 线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL），b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤；
- •东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤ 2 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
- •入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准：
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一 次药物后的 6 个月内采用非激素避孕的避孕措施。
排除标准
- •已明确对 TR115 片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或既往有严重过敏史的患者，或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者；
- •方案规定排除的既往治疗史；
- •方案规定排除的疾病史及手术史：
- •存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者；
- •研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
临床症状和生命体征
时间窗: 整个试验期间
实验室指标
时间窗: 整个试验期间
Es、ADRs 和 SAEs
时间窗: 整个试验期间
MTD、DLT
时间窗: 单次给药和多次给药剂量递增阶段
RP2D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 单次给药 PK 指标(单次给药 D1~D3)
- 多次给药 PK 指标(多次给药 C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1)
- 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）(整个实验期间)
- 药效 PD 缓解情况(单次给药 C0D1 和多次给药 C1D15)
研究者
张劲飞
安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
研究点 (11)
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