CTR20221336
已完成
1 期
一项评价 YH003、YH001 和帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究。
未提供8 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年6月10日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版监测不良事件（AE），以评估 YH003 的安全性特征
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YH003、YH001 和帕博利珠单抗联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性； 确定 YH003、YH001 和帕博利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐的 II 期剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- •受试者必须患有组织学晚期或细胞学确认的实体瘤。
- •受试者在用至少一种标准疗法治疗后，疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因患者无法获得标准疗法
- •受试者必须患有至少 1 个一维可测量病灶（根据 RECIST 1.1）（Eisenhauer et al., 2009）。
- •受试者必须满 18 岁或以上。
- •受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）评分必须为 0 分或 1 分。
- •根据研究者的判断，寿命预期≥ 3 个月。
- •受试者在筛选访视时必须符合实验室值
- •有生育潜力的女性在研究药物首次给药前 7 内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠检测结果必须为阴性。
- •与未绝育男性有活跃性生活的有生育潜力女性必须在签署知情同意书至研究药物末次给药后 120 天内始终使用高效避孕 / 节育措施。
排除标准
- •受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤
- •受试者在第一剂研究治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何抗癌治疗或其他试验用药物
- •有既往免疫治疗导致的≥3 级免疫相关不良事件史的受试者。
- •对单克隆抗体及其辅料有临床意义的敏感性或过敏史，或已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的抗体过敏，根据研究者的观点，这表明对 YH003、YH001 或帕博利珠单抗的不良超敏反应的可能性增加。
- •原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性 CNS 转移。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或现患有肺炎，或有间质性肺病病史。
- •受试者在研究治疗首次给药后 3 年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病病史
- •临床上无法控制的并发疾病，包括活动性凝血病、无法控制的糖尿病、会限制遵守研究要求的精神疾病以及需要全身治疗的其他严重医学疾病。
- •具有需要全身治疗的活动性感染。
- •重度心血管疾病，包括症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、活动性凝血病、无法控制的糖尿病（血糖> 250 mg/dl）、无法控制的腹腔积液、心律失常，试验用药物首次给药前 6 个月内有心肌梗死史或首次给药前 3 个月内有动脉血栓栓塞事件和肺栓塞史。
结局指标
主要结局
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版监测不良事件（AE），以评估 YH003 的安全性特征
时间窗: 末例受试者完成最后一次访视评估
将根据 YH003 的安全性和耐受性确定 MTD 和 / 或 RP2D。
时间窗: 末例受试者完成最后一次访视评估
次要结局
- 疗效评价：总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（ DOR ） 、至缓解的时间（TTR）、疾病控制率（DCR）（由研究者根据实体瘤疗效评价[RECIST] v1.1 进行评估）；(末例受试者完成最后一次访视评估)
- PK 参数：包括但不限于 Cmax、Ctrough、Tmax、CL、Vd、Vss、T1/2 以及 YH003 和 YH001 的剂量比例性；(末例受试者完成最后一次访视评估)
- 免疫原性：YH003 和 YH001 的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率。(末例受试者完成最后一次访视评估)
研究者
张凌齐
祐和医药科技（北京）有限公司
研究点 (8)
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