CTR20233817
进行中（未招募）
1 期
一项评价 ABSK051 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2023年12月7日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 的发生率。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ABSK051 单药及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者应当理解并遵守研究相关程序，筛选前自愿签署知情同意书。
- •年龄 18 周岁及以上（或当地法规或 IRB 要求的其他年龄范围）的男性或女性患者。
- •患者必须有经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，并且标准治疗失败或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准治疗，或没有条件接受标准治疗，或拒绝标准治疗。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •良好的器官和骨髓功能。
- •具有生育能力未进行手术绝育的男性或女性患者必须同意在研究期间及最后一次服用研究药物后 6 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准
- •对试验药物的任何成分已知有过敏或超敏反应。
- •有活动性自身免疫性疾病或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、Sjogren 综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎；但是，1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或秃发）患者允许入组；对于不确定的自身免疫相关状态，应与申办方讨论。
- •已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，除外完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、任何部位完全切除的原位癌。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗（接受亚硝基脲或丝裂霉素 C≤6 周）、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；接受内分泌、口服化疗和小分子靶向药物≤2 周或≤5 个半衰期（以较短者为准）；接受有抗肿瘤适应症的中药≤2 周。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检等），或任何手术伤口在筛选前存在感染、裂开或未完全愈合，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •首次使用研究药物前 4 周内接种减毒活疫苗；灭活疫苗除外（如 COVID-19 疫苗、灭活流感疫苗）。
- •既往接受化疗、放疗和其他抗癌治疗（包括免疫治疗）产生的毒性未恢复至 ≤1 级（根据 CTCAE v5.0），除外脱发、白癜风或经研究者判断不影响后续治疗的 2 级 AE。
- •既往治疗中出现过 ≥3 级的免疫相关不良事件。
- •在首次使用研究药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 >10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 的发生率。
时间窗: 末例入组受试者 DLT 观察期结束
AE 和 SAE 的发生率和严重程度、研究药物毒性导致的剂量调整和终止研究药物治疗的发生率，以及体格检查、体力状态、实验室评估、心电图、超声心动图和生命体征较基线变化情况。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 获取单次或多次给药的 PK 参数：峰浓度、达到峰浓度的时间、药-时曲线下面积、半衰期、分布容积、清除率，稳态给药间隔内的峰浓度、谷浓度、稳态给药间隔内的最小观测浓度、药-时曲线面积以及蓄积指数；(整个研究期间)
- 由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。(整个研究期间)
研究者
卢原
无锡和誉生物医药科技有限公司
研究点 (6)
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