CTR20244725已完成生物等效性试验
362 的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，以贝朗医疗（苏州）有限公司持有的 362（规格：500 mL：20 g）为参比制剂，河北仁合益康药业有限公司生产的 362（规格：500 mL：20 g）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，以贝朗医疗（苏州）有限公司持有的362（规格：500 M L：20 G）为参比制剂，河北仁合益康药业有限公司生产的362（规格：500 M L：20 G）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁），男女兼有；
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体重指数 19.0~28.0 kg/m2；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常；
- •受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史；
- •有药物过敏史者，尤其是对α-半乳糖、琥珀酰明胶过敏；
- •目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统等临床疾病，且没有完全恢复者；
- •肾功能检查结果异常有临床意义者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •在给予研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验，或在所用药物的 7 个半衰期以内；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •女性受试者在给予研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性；
- •酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- Tmax、实验室检查、不良事件(整个试验过程)
研究者
孙晓彦
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...