CTR20171104Active, not recruitingNot Applicable
健康成年受试者中进行的空腹用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: September 21, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
初步评价受试制剂的相对生物利用度和估算个体内变异系数和 GMR 值，以确定正式试验设计。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；
- •体质量男性不低于 50 kg，女性不低于 45kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠试验结果为阴性；
- •乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。
Exclusion Criteria
- •对阿托伐他汀钙或者辅料过敏；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史或尿液药物筛查呈阳性；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL 或 120mL 白酒或烈酒 25mL 或葡萄酒 100mL）；
- •服用研究药物前 14 天内用过任何处方药；
- •服用研究药物前 48h 内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24h 内饮用任何含酒精的制品；
- •服用研究药物前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。
Outcomes
Primary Outcomes
阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 、AUC0-info(给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件和不良反应。(入组至试验结束)
Investigators
裴莹子
北京万生药业有限责任公司
Study Sites (1)
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