CTR20171008已完成不适用
一项评估中国健康成年受试者空腹 / 餐后口服溴夫定片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价两种制剂空腹时生物利用度，获取参比制剂个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证和确定正式试验流程、采血点和样本数，以确定是否采用参比制剂校正的平均生物等效性评价方法。 计算餐后受试和参比制剂的总体变异系数，用于计算和调整正式试验样本量，并验证和完善正式试验流程、采血点和样本数。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 ～45 周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女兼有。
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）：19.0～ 26.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片（正侧位）等检查结果。
- •生命体征正常值范围：体温（腋下）35.5-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压<90 mm Hg；55 次 / 分≤脉搏< 100 次 / 分。
- •受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- •有多种的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明为阳性者（0.0mg/100ml 为阴性，大于 0.0mg/100ml 为阳性）或药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者。
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。
- •妊娠和哺乳期女性，以及研究前 3 个月至研究完成 3 个月有生育计划的男性或女性。
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2(给药后 72 小时)
- 不良事件以及严重不良事件(末次用药后的第 7±1 天)
- 实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图(末次用药后的第 7±1 天)
研究者
潘阳
华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (1)
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