ChiCTR2000037592尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼胶囊联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的有效性及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
评价盐酸安罗替尼胶囊联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的有效性及安全性。 评价指标包括无进展生存期(PFS)，疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、1 年生存率（OSR1year）、总生存（OS）、安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性,年龄 18-70 岁；
- •预计生存期不少于 3 个月；
- •病理证实激素受体（ER 和 PR 阴性）且 HER2 阴性晚期乳腺癌；如有多次病理结果，三阴乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。（ER 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；PR 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2 阴性：指免疫组化为 0，1+，或 FISH/CISH 阴性）；
- •经病理学确诊的不适合局部手术治愈的转移性乳腺癌；
- •既往未接受过系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗；接受辅助化疗的患者入组前距离上次化疗间隔至少 6 个月以上。
- •ECOG PS 0-2 分，在过去 2 周内没有疾病恶化；
- •存在 RECIST1.1 要求可测量病灶，入组前 4 周内的需行影像学检查（当地三甲医院所做检查均可），评估当前肿瘤病灶情况；
- •8.既往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（4.0 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）；
- •入组前 1 周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L，c. 血小板计数（PLT）≥75×10^9／L;
- •入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min；
排除标准
- •中枢神经系统转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）。
- •随机化前 3 年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外；
- •有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）；
- •既往接受系统性化疗的患者；
- •随机前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口、溃疡或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者；
- •7.有出血体质或其他经医师评估有出血风险的患者；
- •8.既往有高血压危相、高血压脑病病史者；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）者；
- •未能遵循方案规定或无法口服药物；
- •既往辅助治疗使用过研究药物；
- •正在参加其他的临床试验；
- •12.已知对研究药物有过敏史。
- •13.随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者；
- •14.研究者判断不适合参加本项研究的受试者。
研究组 & 干预措施
研究组
使用安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
安全性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存
- 1 年生存率
研究者
研究点 (1)
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