ChiCTR2100042236进行中（未招募）早期 1 期
一项评价安罗替尼联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的疗效的前瞻性、开放、单臂研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
观察和评价盐酸安罗替尼胶囊联合白蛋白紫杉醇和卡铂在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准：
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.年龄：18-75 周岁，性别女；
- •3.经病理确诊的初诊原发性浸润性三阴性的乳腺癌患者；
- •4.疾病分期为 II-III 期
- •5.ECOG 评分 0-1 分
- •6.治疗前至少一个月内未接受过任何形式的抗肿瘤治疗（包括：任何形式的化疗、放疗及中药治疗等）；
- •7.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •(1)血常规检测标准（14 天内未输血状态下）：
- •a.血红蛋白（HB）≥9g/dL
- •b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c.血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下指标：
- •a.总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆红素≤ULN
- •b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN；
- •c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- •8.有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120 天采取高效的避孕措施，且在研究药物首次给药前≤7 天血清妊娠检查结果呈阴性。
排除标准
- •符合以下标准的受试者不能入选本研究：
- •1.入组前曾接受激素治疗、放化疗及靶向治疗；
- •2.伴随其他恶性肿瘤疾病或入组前 5 年内诊断有其他恶性疾病；
- •3.对研究药物安罗替尼、白蛋白紫杉醇或卡铂有效成分或者辅料过敏者；
- •4.具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者，
- •5.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a.血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •b.患有 I 级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c.活动性或未能控制的严重感染；
- •d.肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；
- •e.肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析；
- •f.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
- •h.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •i.具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •6.影响学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •7.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •8.6 个月发生过腹腔瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；
- •9.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥ CTC AE 3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •10.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •11.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼+白蛋白紫杉醇+卡铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 客观缓解率
- 无侵袭性疾病生存
- 中位生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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