ChiCTR2000038174进行中（未招募）2 期
盐酸安罗替尼胶囊在三阴性乳腺癌新辅助化疗中的应用研究
医院经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2019年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
观察和评价新辅助化疗联合盐酸安罗替尼胶囊在三阴性乳腺癌治疗中的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者自愿参加本次研究；
- •经病理确诊的初诊局部晚期三阴性乳腺癌（IIB、IIIA、IIIB 和 IIIC 期）患者；
- •治疗前至少一个月内未接受过任何形式的抗肿瘤治疗（包括：任何形式的化疗、放疗及中药治疗等）；
- •血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板（PLT）≥80×109/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min。
排除标准
- •1.入组前 1 个月内曾接受放化疗及靶向治疗；
- •2.伴随其他恶性肿瘤疾病或入组前 5 年内诊断有其他恶性疾病；
- •3.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •4.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者；
- •5.具有影响口服药物的多种因素（如：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •6.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •7.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •8.经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •9.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸安罗替尼+新辅助化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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