ChiCTR2100044326尚未招募2 期
盐酸安罗替尼胶囊联合放化疗对局部晚期伴有高危因素的宫颈癌的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合放化疗的辅助治疗在高危因素的中晚期宫颈癌中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •②女性，年龄≥18 岁（以签署知情同意书当日计算）；
- •③经病理学确诊的中低分化宫颈鳞状细胞癌患者；
- •④含以下高危因素之一：淋巴结阳性；切缘阳性；脉管癌栓；规范同步放化疗后评估肿瘤未达 CR(影像学、妇科检查、肿瘤标志物 SCC 未正常）；
- •⑤ 或者经病理学确诊的宫颈腺癌及特殊类型如：神经内分泌-小细胞癌、混合型肿瘤；
- •⑥ ECOG 评分：0-1；
- •⑦ 重要器官功能符合下列要求（不允许在随机前 14 天内使用任何血液成分）：
- •?中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L；
- •?血小板≥80x10^9/L；
- •?血红蛋白≥9g/dL；
- •?胆红素≤1.5 倍 ULN
- •?ALT、AST≤3 倍 ULN
- •?血清肌酐≤1.5 倍 ULN
排除标准
- •① 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。
- •② 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）。
- •③ 凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •⑤ 怀孕或哺乳期妇女；
- •⑥ 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •⑦ 4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •⑧ 接受过 VEGFR 抑制剂治疗，如阿帕替尼、索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •⑨ 严重过敏性疾病、严重药物过敏史，对盐酸安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者；
- •⑩ 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
盐酸安罗替尼
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存时间
- 安全性和耐受性
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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