ChiCTR2500104656进行中（未招募）早期 1 期
FIGO III-IVA 期宫颈癌根治性放疗后序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的疗效及安全性：一项单臂、单中心、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探讨 FIGO III-IVA 期高危局晚期宫颈癌患者根治性放疗后行卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼维持治疗的疗效及安全性，以期为临床提供一定循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.病理学确诊为宫颈鳞状细胞癌；
- •FIGO 2018 Ⅲ-ⅣA 期局部晚期宫颈鳞状细胞癌；
- •4 既往未行根治性放疗；
- •5.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •6.PD-L1 ≥ 1%；或 PD-L1 表达阴性
- •7.治疗前白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、肝肾功能、凝血功能、心肺功能等未见明显异常， 预期可耐受放化疗；
排除标准
- •1.同时双原发恶性肿瘤；腺癌、小细胞癌、肉瘤等其他病理类型；
- •2.既往接受过放化疗；
- •3.患者依从性差，未定期复诊或者按期治疗；
- •4.患有自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎；活动性肝炎、肺结核等感染性疾病。
- •5.凝血功能异常，具有出血倾向者；1 年内发生过血栓事件；
- •6.心肺功能预计不能耐受放化疗；
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 持续缓解时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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