同步放化疗首次评价为完全缓解的Ⅲc-Ⅳa 期宫颈癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片维持治疗的有效性及安全性的临床研究

部分自费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年11月1日最近更新: 2020年1月4日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 无进展生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索评估同步放化疗首次评价为完全缓解的Ⅲc-Ⅳa 期宫颈癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片维持治疗的有效性及安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: Female

入选标准

•1.年龄：18~75 岁；
•2.初次治疗时经病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。不包含下列少见病理类型肿瘤：微偏腺癌、绒毛状管状腺癌、透明细胞癌或肉瘤等；
•3.初始治疗采用同步放化疗，化疗药为紫杉类联合铂类；
•4.经初始治疗达到完全缓解（CR）的晚期（Ⅲc、Ⅳa 期）宫颈癌患者；
•5.宫颈癌诊断：经组织学及影像学确诊为Ⅲc、Ⅳa 期。转移淋巴结无法获取组织学或细胞学者，结合病史、实验室检查和影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)能提供临床诊断；
•6.ECOG 评分：0-1 分；
•7.预计生存期 ≥ 3 月；
•8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
•9.入组实验组的受试者应未曾接受过 VEGF 通路抑制剂，如贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼治疗；
•10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
•（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
•a. ANC≥1.5×109/L；
•b. PLT≥80×109/L；
•（2）生化检查需符合以下标准：
•a. TBIL<1.5?ULN；
•b. ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；
•c. 血清 Cr≤1.25?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
•11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

•1.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
•2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
•3.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
•4.尿蛋白阳性≥++的患者，证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
•5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
•6.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；
•7.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
•8.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
•9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
•10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
•11.研究者认为不适合纳入者。

研究组 & 干预措施

试验组：

甲磺酸阿帕替尼

对照组

对照组无干预

结局指标

主要结局

无进展生存期

次要结局

总生存期
药物安全性
生活质量评分

研究者

发起方

部分自费

研究点 (1)

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