ChiCTR1800016846进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗复发或转移性宫颈癌的开放性、前瞻性、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片治疗标准治疗失败的晚期复发或转移性宫颈癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，女性患者；
- •2.ECOG PS 评分为 0-2 分；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.经组织学或细胞学确诊的复发或转移性宫颈鳞状细胞癌、 宫颈腺鳞癌和宫颈腺癌患者，复发病灶和转移病灶病理明确有困难者，如深部器官转移，可结合宫颈癌病史、实验室检查及影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)等临床诊断；
- •5.既往接受标准治疗失败的宫颈癌患者，且最近一次放疗结束至少 4 周，或最近一次化疗结束至少 6 周；
- •6.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥10mm，可测量病灶未接受过放疗，在放疗野内新出现的病灶可视为靶病灶）；
- •7.既往未曾接受抗血管生成靶向药物治疗者；
- •8.主要器官功能正常，有合适的造血功能和肝肾功能；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.经输尿管支架或经皮穿刺引流无法缓解的双侧肾盂积水的患者；
- •2.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •3.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •6.大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液等）；
- •7.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •9.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •12.既往 5 年内或同时患有其它侵袭性的恶性肿瘤的患者；
- •13.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •14.筛选前 6 个月及治疗过程中参加其他临床研究者；
- •15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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