ChiCTR2100048908尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗晚期甲状腺癌患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
进一步证明甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗晚期甲状腺癌患者的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2、年龄 18-75 岁；
- •3、ECOG 评分 0~2 分；
- •4、预计生存期≥12 周；
- •5、不可手术或微波消融等局部治疗手段治愈的晚期甲状腺癌患者，且病理组织学或细胞学确诊的以下三类甲状腺癌类型（满足其中一类即可）：
- •（1） 局部晚期或转移性分化型甲状腺癌，包括甲状腺乳头状癌（含滤泡亚型和低分化亚型等）和甲状腺滤泡状癌（含 Hürthle 细胞亚型等）；
- •（2） 局部晚期或转移性甲状腺髓样癌；
- •（3） 甲状腺未分化癌；
- •6、如受试者为分化型甲状腺癌患者，则需要满足放射性碘难治定义（满足下述条件之一）：
- •（1） 至少有一个可测量病灶在放射碘治疗中完全丧失摄碘功能；
- •（2） 病灶虽然具有摄碘能力，但至少有一个可测量病灶，在 131I 治疗后仍在 12 个月内发生疾病进展；
- •（3） 累计接受放射碘治疗剂量≥ 22.2 GBq（≥ 600 mCi），最后一次放射性碘治疗在入组前 6 个月内；
- •7、如受试者为分化型甲状腺癌患者，从筛选期开始，其 TSH 水平应在抑制层面（＜0.5 mU/L）；
- •8、至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求，该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据 RECIST vl.1 标准，明确进展后可作为靶病灶）；
- •9、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：HB≥90g/L（28 天内未输血）； ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：血清总胆红素≤1.5 ULN；无肝转移时谷丙转氨酶（ALT） 和谷草转氨酶（AST） ≤2.5 倍 ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •（4）国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- •（5）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行 24 小时尿蛋白定量，24 小时尿蛋白定量<1.0g 可以入组）；
- •10、育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1、对治疗药物过敏者；
- •2、尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •3、首次使用本研究药物之前 28 天内使用过其他抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗等）。使用促甲状腺激素（TSH）抑制治疗除外；
- •4、药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •5、既往或目前有严重的出血（3 个月内出血>30ml）、咳血（4 周内>5ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
- •6、有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥ 2 级；需要药物治疗的室性心律失常；左心室射血分数（LVEF） <50%；
- •7、心电图检查（ECG）显示 QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测三次，取其平均值）；
- •8、入选本研究前 28 天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
- •9、未经过手术和 / 或放射治疗的脑转移，或既往治疗过的脑转移，但没有临床影像学证据表明病情稳定；
- •10、影像学显示肿瘤已侵犯颈主动脉或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •11、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •12、有免疫缺陷病史或存在活动性自身免疫病，包括但不限于 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •13、在开始研究治疗之前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •14、已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV DNA 阳性（≥1×10^4/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV） 且 HCV RNA 阳性（≥1×10^3/ml），或肝硬化等；
- •15、既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者（包括但不限于 PD-1 抑制剂、PD-L1 及 CTLA-4 抑制剂）；
- •16、根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 缓解维持时间（DOR）
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (1)
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