ChiCTR2100046796进行中（未招募）早期 1 期
动脉灌注化疗(TAI)联合替雷利珠单抗用于晚期胰腺癌治疗的有效性和安全性研究：前瞻性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
旨在评估胰腺癌动脉灌注化疗(TAI)联合替雷利珠单抗治疗晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁且<=75 周岁；
- •2.经组织学 / 细胞学确诊的胰腺癌患者；
- •3.无法手术切除、无法全身化疗或全身化疗无效的胰腺癌患者；
- •4.PS 评分：<=2 分；
- •5.基线影像学检查上有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；
- •6.入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：
- •(1)绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>= 1.5x10^9/L；
- •(2)血小板计数（platelet, PLT）>= 100x10^9/L；
- •(3)血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>= 9.0 g/dL；
- •(4)血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<= 2x 正常上限（upper limit of normal value, ULN）；
- •(5)丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）<= 5xULN；
- •(6)天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<= 5xULN；
- •(7)血清白蛋白（albumin, ALB）>= 28 g/L；
- •(8)碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<= 5xULN；
- •(9)血清肌酐（creatinine, Cr）<= 1.5xULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）>= 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •(10)尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白>= 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g
- •(11)国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 倍 ULN。
- •7.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •8.能签署书面知情同意书并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •2.已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者；
- •3.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •4.之前接受过免疫治疗或胰腺癌局部治疗的患者；
- •5.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性）、HBV 或 HCV 感染者；
- •6.曾诊断为任何其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经过根治切除的原位癌）；
- •7.入组前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件；
- •8.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史；
- •9.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；
- •10.处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前 4 周内有重度感染；
- •11.入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即<10mg/天，泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •12.妊娠期及哺乳中妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
胰腺癌动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
- 药物相关的不良事件的发生率
- 不良事件的发生率
- 死亡的发生率
- 导致治疗停止和提前退出研究的不良事件的发生率
研究者
研究点 (2)
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