CTR20254516进行中（未招募）1/2 期
一项在一线治疗后进展的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中评价 MR001 联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、剂量递增和剂量扩展的 Ib/IIa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1. 探索 DLT、MTD 2. 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评价 MR001 联合标准化疗方案在一线治疗后进展的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性（如，OS, PFS, ORR 等），探索 MR001 联合标准化疗方案在一线治疗后进展的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的群体药代动力学和暴露效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁（含临界值）的男性或女性患者
- •经组织病理学确诊的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，且既往接受过一线治疗后进展的患者
- •根据 RECIST V1.1 标准，至少有 1 处可评估靶病灶
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1 分
- •有适宜的器官以及造血功能
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对研究药物或其辅料或类似化学类别的药物（如单克隆抗体）有严重过敏或超敏反应史，或对研究药物有禁忌症
- •首次研究用药前 14 天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗
- •首次研究用药前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术
- •既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者
- •经药物治疗后仍无法控制的高血压
- •既往存在严重心脏疾病病史者
- •目前存在未控制的活动性感染
- •备孕期、妊娠期、哺乳期女性
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者
结局指标
主要结局
1. 探索 DLT、MTD 2. 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）发生率
时间窗: 大约 18 个月
BOR, ORR, DCR
时间窗: 大约 24 个月
次要结局
- RP2D, PFS, DOR, OS, PK, PD, ADA 等(大约 36 个月)
研究者
薛青山
深圳市迈加瑞生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
MR001 联合标准化疗方案治疗一线治疗后进展的局部晚期或转移性 PDAC 患者的 Ib/IIa 期研究CTR2025451645
进行中（未招募）
2 期
注射用 CEND-1 联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者的 II 期临床研究CTR20240466120
进行中（未招募）
3 期
盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 联合奥沙利铂、5-FU/LV 对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的临床研究CTR20254276662
终止
1 期
JS107 在晚期胰腺癌患者中的 I 期临床研究CTR20223134106
进行中（未招募）
3 期
MRG004A 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究CTR20253026231