CTR20240466进行中（未招募）2 期
注射用 CEND-1 联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：进一步探索注射用 CEND-1 联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性 PDAC 患者的有效性。 次要研究目的：评价注射用 CEND-1 联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性 PDAC 患者的安全性和药代动力学特征（PK）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 至 80 周岁（包括边界值），性别不限；
- •经组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术切除或转移性 PDAC 患者；
- •既往未接受针对局部晚期或转移性 PDAC 的系统性治疗；
- •根据 RECIST v1.1 评价标准，患者具有至少一处可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～1 分；
- •首次使用试验用药品前具有足够的器官功能
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验用药品后 6 个月内采用一种有效的避孕措施避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 6 个月内采用有效的方法避孕；
- •已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂；
- •已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
- •签署知情同意前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
- •经研究者判断，存在消化道出血或腹腔出血的高风险，例如肿瘤侵犯胃十二指肠、大血管等；
- •签署知情同意前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的 CNS 转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2 周者可以纳入；
- •签署知情同意前 3 年内曾患其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •试验用药品首次给药前 4 周内全身性使用抗生素≥7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过试验用药品，或距离末次研究用药（半衰期≤3 天）不超过 2 周；
- •已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；或既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 从首次给药至研究结束
次要结局
- 总生存期、无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率(从首次给药至研究结束)
- 6 个月 PFS 率(从首次给药至末例受试者入组 6 个月内)
- 根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗期间不良事件（TEAEs），由研究者进行与试验用药品相关性的判断。(从首次给药至研究结束)
研究者
孙凤彩
齐鲁制药有限公司
研究点 (28)
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