CTR20241484进行中（未招募）1 期
在不可切除或转移性晚期肿瘤受试者中评价 CAN2109 瘤内给药的一项 I 期、剂量递增、开放性研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2024年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 评估首个治疗周期的剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CAN2109 在经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗的不可切除或转移性晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 确定 CAN2109 在经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗的不可切除或转移性晚期实体瘤受试者中的疗效。 评价 CAN2109 的药代动力学（PK）特征。 评价 CAN2109 的药效动力学(PD)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，签署知情同意书，并且能够遵守研究要求。
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女不限。
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的，转移性或局部晚期实体瘤。标准治疗后已出现进展或标准治疗不耐受、或无有效的标准疗法（标准治疗失败 / 不耐受的定义，详见附录 4）。
- •有可接受瘤内注射的肿瘤病灶（即皮肤、可触及或影像学可见的皮肤病灶的最长直径≥5 mm，较深的病灶的最长直径≥10 mm）。
- •实体瘤患者需至少有一个符合 RECIST 1.1 标准/iRECIST 标准/PERCIST 标准/iPERCIST 标准的可测量或可评价的病灶。
- •筛选检查的主要器官和骨髓功能符合下列标准，定义如下。所有筛选实验室评估应在治疗开始前 14 天内进行，包括以下内容：系统 实验室值
- •中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5 × 109/L
- •血小板 ≥100 × 109/L
- •血红蛋白 ≥90 g/L 或≥5.6 mmol/L
- •注意：患者需检查前 2 周内未接受输血、以及刺激骨髓生长的药物包括粒细胞集落刺激因子 G-CSF、促血小板生成素 TPO 和促红细胞生成素 EPO 等治疗。
- •肌酐* ≤1.5×正常值上限（ULN）
- •或测量或计算的肌酐清除率（CrCl）
- •也可以用肾小球滤过率（GFR）代替肌酐或 CrCl 或肌酐水平＞1.5 倍 ULN 的受试者，≥60 mL/min
- •总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 或，对于总胆红素水平＞1.5×ULN 的受试者，直接胆红素≤ULN
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN，或对于肝转移受试者，≤5×ULN
- •国际标准化比例（INR） ≤1.5×ULN （未接受抗凝治疗）
- •活化部分凝血活酶时间(APTT)
- •应根据机构标准计算肌酐清除率。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •预计生存时间大于 12 周。
- •有生育能力的女性在首次接受研究药物治疗前 3 天内的血妊娠检查必须为阴性。
- •对于有生育能力的女性，必须愿意在首次用药前 28 天至最后一次用药后 120 天内使用充分且可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括宫内节育器（如铜 IUD）或双屏障避孕法（如阴道隔膜 / 阴道海绵 / 阴道环加避孕套，或避孕套加杀精胶冻）、阴道避孕凝胶或受试者伴侣行输精管切除术。女性可接受手术不育或处于末次月经后至少 1 年。
- •注意：雌激素和孕激素是 CYP3A4 的底物，因此不能使用激素类避孕药（口服、植入、注射、阴道避孕环、皮下贴片和孕激素宫内节育器[IUD]）。
- •有生育能力的男性受试者必须通过手术绝育，或必须同意在研究期间及研究药物给药最后一天后的至少 120 天内采取适当的避孕方法。
- •注意：对于有生育能力的女性和男性，避孕指南适用于性生活活跃的人群。对于性生活不活跃的受试者来说，禁欲是可以接受的。
排除标准
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未缓解至 CTCAE5.0 版 0 级或 1 级（既往治疗中的内分泌病、脱发和白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •已知对 CAN2109 注射液或其任一组份过敏者。
- •患有自身免疫性等疾病需要使用剂量超过 10 mg/天的泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇治疗，并在首次给药前 2 周内仍在继续使用者。
- •既往使用 CYP3A 强抑制剂受试者（见附录 5）。
- •患有需要系统治疗的活动性感染，或在研究药物首次用药前 4 周内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。
- •HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于检测下限的受试者（如果该部分受试者在首次给药前至少接受 7 天抗病毒药物治疗，且研究期间愿意继续按照要求接受抗乙肝病毒治疗允许入组，建议该部分患者在末次用药结束后仍愿意继续接受抗病毒治疗 6-12 个月，研究者可根据患者个体情况随访乙肝指标）。活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）。活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括：
- •a) 纽约心脏病协会心功能分级 3 级或 4 级充血性心力衰竭；
- •b) 未受控制的高血压；
- •c) 首次给药前 6 个月内出现急性冠脉综合征；
- •d) 具有临床意义的心律失常；
- •e) 心电图检查按心率校正的 QT 间期（QTc）>450msec（男），>470msec（女）。
- •有无法控制的合并疾病者。
- •既往患有间质性肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎，经研究者评估不适合入组者。
- •患有凝血性或出血性疾病，或研究药物首次给药前 4 周内进行抗凝或溶栓治疗的患者。
- •既往 3 年内曾发生其他恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈的皮肤基底细胞癌、接受过根治性治疗的皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为研究药物首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、内分泌治疗药物为研究药物首次给药前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前 2 周内]。
- •伴有症状或在研究首次给药前 3 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者（脑转移且不稳定者不得纳入）。
- •原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
- •有已知的精神病、物质滥用或其他疾病，且研究者认为这些疾病会影响配合研究的要求。
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
评估首个治疗周期的剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 约 10-24 个月
次要结局
- 根据 RECIST 1.1、iRECIST 或 PERCIST、iPERCIST，评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。(约 10-24 个月)
研究者
覃宝田
康威（广州）生物科技有限公司
研究点 (5)
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