CTR20232341进行中（未招募）1/2 期
评估 9MW2921 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的 I/II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 261 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 261
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLT）、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：评估 9MW2921 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)。确定 II 期推荐剂量(RP2D)。 II 期：初步评价 9MW2921 在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男女不限，年龄 18~75 岁（包括上下限），能理解并自愿签署知情同意书。
- •ECOG 评分 0~1 分。
- •组织病理学确诊的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或不耐受标准治疗的晚期或转移性恶性肿瘤患者。
- •I/II 期受试者须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）或新鲜肿瘤样本。
- •预计生存期不少于 3 个月。
- •根据 RECIST1.1 标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
- •受试者器官功能需满足以下标准，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在治疗后间隔≥14 天（生长因子治疗间隔≥7 天）接受血液学检查。
- •中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L；
- •血小板计数(PLT)≥100×109/L；
- •血红蛋白(Hb)≥90g/L；
- •丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3 倍正常值上限(ULN)，肝转移时 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •总胆红素≤1.5 倍 ULN（Gilbert 综合症受试者的总胆红素应<3 倍 ULN）；
- •INR≤1.5 倍 ULN；
- •肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）。
- •男性或女性受试者，需满足以下任一条件：
- •无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或已绝经；
- •育龄期女性，入组前 7 天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束 6 个月内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
- •男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药 6 个月内使用避孕措施。
- •能够理解并有意愿进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- •首次接受研究药物治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤史（除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）。
- •患有中枢神经系统(CNS)转移和 / 或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足以下条件:
- •a. 距离接受研究药物治疗前临床症状稳定≥4 周；
- •b. 首次接受研究药物治疗前 4 周内影像学检查未发现中枢神经系统疾病进展的证据；
- •c. 距离首次接受研究药物治疗前≥2 周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；
- •d.存在颅内病灶的患者，首次接受研究药物治疗前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥21 天。癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。
- •既往曾接受过拓扑异构酶 I 抑制剂药物（包括由拓扑异构酶 I 抑制剂药物组成的抗体偶联药物）治疗的患者。
- •首次接受研究药物治疗前 14 天内接受了中药、中成药或免疫调节作用药物等抗肿瘤治疗或前 21 天内接受了放疗、化疗、生物制剂、免疫疗法等。其中，入组前 21 天内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展。
- •以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 等级评分 ≤ 1 级（脱发除外）。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术或预期在本研究期间（包括筛选期）有重大手术的患者。但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外。
- •首次接受研究药物治疗前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：
- •④ 有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；
- •⑤ 纽约心脏协会(NYHA)III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •⑥ QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）或先天性长 QT 综合征病史或家族史；
- •⑦ 基线左心室射血分数(LVEF)<50%或通过超声心动图(ECHO)发现严重室壁运动障碍；
- •⑧ 药物治疗控制不佳的高血压受试者，其收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg；
- •⑨ 其他经研究者判断不适宜入选本研究的心律失常。
- •其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况，例如：
- •① 严重呼吸系统疾病：间质性肺疾病、重度哮喘等；
- •④ 活动性感染，包括但不限于：乙型肝炎病毒（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV-DNA 超过正常参考值范围）、丙型肝炎病毒（需同时满足 HCV-Ab 阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab 阳性）、活动性结核杆菌感染、抗梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性或其它首次接受研究药物治疗前 7 天内发生的需系统性治疗的活动性感染。
- •患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、肠梗阻病史或胃肠道穿孔的患者。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
- •在首次接受研究药物治疗前 2 周内接受过高剂量全身皮质类固醇给药（但是，如果剂量稳定 4 周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg 的强的松或等效药物）。
- •怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- •首次接受研究药物治疗前接受过自体或同种异体器官（角膜移植除外）或干细胞移植手术。
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。
- •有药物滥用史、酗酒或吸毒史或患有精神疾病。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLT）、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)等
时间窗: 试验期间
RECIST v1.1 评估抗肿瘤活性包括客观缓解率(ORR)
时间窗: 试验期间
次要结局
- PK 参数、免疫原性(试验期间)
- RECIST v1.1 评估抗肿瘤活性包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)等(试验期间)
研究者
高帆
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (7)
Loading locations...