CTR20160752进行中（未招募）1 期
评价 SC10914 在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性，药代动力学 / 药效动力学及初步疗效的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2016年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、腹部 B 超的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价 SC10914 对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价 SC10914 不同给药剂量和 / 或给药方案对生物标志物 BRCA1、BRCA2 基因突变或 ATM 表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价sc10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（dlt）和最大耐受剂量（mtd）。 第二阶段研究（剂量扩展试验）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，并签署知情同意书；
- •经病理学确诊的恶性肿瘤患者；
- •标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/ 晚期实体瘤患者（重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（剂量扩展阶段）；
- •肿瘤病灶可以被测量或评估（根据 RECIST1.1 标准）；
- •足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST 或 ALP≤2.5 倍 ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
排除标准
- •已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者；
- •之前应用过其他 PARP 抑制剂者；
- •进入研究前 4 周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需 6 周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；
- •既往 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
- •既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等；
- •患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等；
- •有 QT 间期延长综合征家族史或 Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）≧480 ms；
- •有由前期治疗引起而持续存在的 CTCAE≧2 级的毒性反应（脱发除外）；
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
- •活动性乙型肝炎或 HCV-Ab 阳性或 HIV-Ab 阳性；
- •有活动性感染（由研究者判断）；
- •酒精或药物滥用或依赖史；
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
结局指标
主要结局
收集并记录所有不良事件、严重不良事件及生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、腹部 B 超的改变
时间窗: 每次访视（每 7 天访视一次）
观察 DLT 的发生率和性质，确定 MTD。
时间窗: 每次访视（每 7 天访视一次）
次要结局
- SC10914 主要药代动力学评价指标(给药后 30 天内（药代动力学）)
- SC10914 药效学评价指标(给药后 30 天内（药代动力学）；第一周期约每周评价一次，之后每一周期评价一次（药效学）)
- 初步的抗肿瘤疗效(整个治疗期间，每两个周期评价一次)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司 / 上海迪诺医药科技有限公司
研究点 (3)
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