评价注射用 SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人2023年4月25日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 36
试验地点: 6
主要终点: Ia期：评估出现剂量限制性毒性（DLT）的人数、以及SKB410用于抗肿瘤治疗的受试者最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅰb期剂量扩展研究推荐剂量；
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

Ⅰa 期（剂量递增阶段）主要目的：评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；评估 SKB410 在晚期实体瘤受试者中的初步疗效（疗效指标：ORR、DCR、 DOR、PFS、OS）。 Ⅰb 期（剂量扩展阶段）主要目的：初步评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的安全性和耐受性；初步评估选定剂量的 SKB410 在特定瘤种受试者中的疗效（疗效指标：DCR、 DOR、PFS、OS）；评估 SKB410 在特定瘤种受试者中的药代动力学特征；评估 SKB410 在特定瘤种受试者中的免疫原性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年4月25日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李昕

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

入排标准

入选标准

•签署知情同意书时：年龄≥ 18 岁，性别不限。
•Ⅰa 期：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤受试者，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗，存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的可测量病灶。
•Ⅰa 期：同意提供存档或新鲜肿瘤组织的切片。
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1 分。
•预计生存期≥ 3 个月。
•经首次给药前 3 天内实验室检查结果证实受试者存在充足的器官和骨髓功能：
•血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9 /L；血小板计数（PLT）
•≥ 100×10^9 /L；血红蛋白≥ 90 g/L；
•肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×
•正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于肝癌或者肝转移受试者，ALT 和 AST≤ 5×ULN；

排除标准

•首次给药前4周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗、具有抗肿瘤适应症的中成药；首次给药前2周内接受过用于抗肿瘤的激素治疗和/或内分泌治疗；首次给药前1周内接受过用于抗肿瘤的中草药治疗；
•首次给药前4周内接受过放疗；
•首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前1周内接受过诊断性手术/操作。
•首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂治疗；
•尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤ 1级（脱发、色素沉着除外）；
•已知对SKB410中任何成分或其他单克隆抗体有过敏史；
•既往抗肿瘤治疗中出现过≥ 3级皮肤毒性；
•签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（以下情况除外：经充分治疗且无疾病复发证据的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；
•存在活动性的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
•活动性自身免疫性疾病，在签署知情同意书前2年内接受过系统治疗或免疫抑制治疗；

结局指标

主要结局

Ia期：评估出现剂量限制性毒性（DLT）的人数、以及SKB410用于抗肿瘤治疗的受试者最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅰb期剂量扩展研究推荐剂量；

时间窗: 不少于首次给药后28天

Ia期：安全性终点，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）发生情况以及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常等。

时间窗: 整个研究期间

Ib期：基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

时间窗: 整个研究期间

次要结局

Ia期：单次及多次给药后SKB410-ADC、SKB410总抗体（TAb）和游离KL610023的PK参数。(实际采血点至研究结束)
Ia期：基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(整个研究期间)
Ib期：安全性终点，包括AE、SAE、TRAE发生情况以及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常等；(整个研究期间)
Ib期：基于RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(整个研究期间)
Ib期：单次及多次给药后SKB410-ADC、SKB410-TAb和游离KL610023的PK参数。(实际采血点至研究结束)