CTR20213438
Active, not recruiting
Phase 1
一项在晚期实体瘤患者中评估9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心I 期临床研究
Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentDecember 30, 2021
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 9MW2821的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定可能出现的最大耐受剂量和推荐II 期剂量。 次要研究目的：评估9MW2821 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。
Investigators
曾少卿
江苏迈威康新药研发有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •所有受试者必须在开始任何筛选程序之前签署知情同意书。
- •年龄在18-80 岁之间（包括界值）。
- •ECOG 评分0-1 分。
- •研究将入选病理学确诊为实体瘤的患者。
- •患者需接受过治疗后出现疾病进展或不能耐受；或患者接受过新辅助或辅助化疗方案后出现疾病进展。
- •受试者可提供肿瘤组织样本。
- •预计生存期不少于12 周。
- •筛选期至少存在一个可测量病灶。
- •受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。
- •男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。
Exclusion Criteria
- •首次接受研究药物前接受了化疗、放疗、免疫疗法等，肿瘤治疗相关毒性未恢复。
- •首次接受研究药物治疗前接受过外科手术，目前还未恢复者。
- •控制不佳的糖尿病患者。
- •外周神经病变一定程度者。
- •既往接受过含MMAE 的ADC 药物治疗。
- •首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受活疫苗。
- •首次研究用药前曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。
- •其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本试验，或影响受试者依从性。
- •患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- •首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。
Outcomes
Primary Outcomes
9MW2821的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。
Time Frame: 整个研究过程
确定9MW2821的最大耐受剂量
Time Frame: 整个研究过程
Secondary Outcomes
- PK参数(整个研究过程)
- ORR、DCR、PFS、DOR、TTR、OS(整个研究过程)
- 免疫原性(整个研究过程)
Study Sites (1)
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