CTR20213438Active, not recruitingPhase 1
一项在晚期实体瘤患者中评估 9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的开放、多中心 I 期临床研究
Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: December 30, 2021
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 9MW2821 的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定可能出现的最大耐受剂量和推荐 II 期剂量。 次要研究目的：评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •所有受试者必须在开始任何筛选程序之前签署知情同意书。
- •年龄在 18-80 岁之间（包括界值）。
- •ECOG 评分 0-1 分。
- •研究将入选病理学确诊为实体瘤的患者。
- •患者需接受过治疗后出现疾病进展或不能耐受；或患者接受过新辅助或辅助化疗方案后出现疾病进展。
- •受试者可提供肿瘤组织样本。
- •预计生存期不少于 12 周。
- •筛选期至少存在一个可测量病灶。
- •受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。
- •男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
Exclusion Criteria
- •首次接受研究药物前接受了化疗、放疗、免疫疗法等，肿瘤治疗相关毒性未恢复。
- •首次接受研究药物治疗前接受过外科手术，目前还未恢复者。
- •控制不佳的糖尿病患者。
- •外周神经病变一定程度者。
- •既往接受过含 MMAE 的 ADC 药物治疗。
- •首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受活疫苗。
- •首次研究用药前曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。
- •其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本试验，或影响受试者依从性。
- •患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。
- •过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状。
- •有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- •首次接受研究药物治疗前使用过 P-gp 抑制剂 / 诱导剂、中度或强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- •2 月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或器械。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
9MW2821 的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。
Time Frame: 整个研究过程
9MW2821 的安全性和耐受性：AE、SAE、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等。
Time Frame: 整个研究过程
确定 9MW2821 的最大耐受剂量
Time Frame: 整个研究过程
Secondary Outcomes
- PK 参数(整个研究过程)
- ORR、DCR、PFS、DOR、TTR、OS(整个研究过程)
- 免疫原性(整个研究过程)
- PK 参数(整个研究过程)
- ORR、DCR、PFS、DOR、TTR、OS(整个研究过程)
- 免疫原性(整个研究过程)
Investigators
曾少卿
江苏迈威康新药研发有限公司
Study Sites (1)
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